PNOs

ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

1.0 OBJETIVO

Establecer las características estándar para el diseño, elaboración, revisión, aprobación, autorización, distribución y actualización de los procedimientos.

2.0 ALCANCE

Diseño, elaboración, revisión, aprobación, autorización, actualización y distribución de procedimientos.

3.0 RESPONSABLES

3.1 Gerente deCalidad / Aseguramiento / Responsable Sanitario
3.2 Gerentes / Jefes / Supervisores de Departamento / Elaborador del Procedimiento
3.3 Jefe de Aseguramiento de Calidad
3.4 Químico de Documentación

4.0 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

4.1 PNO: Procedimiento Normalizado de Operación. Documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.4.2 Secciones: Son grupos de actividades principales dentro del procedimiento en las que se divide el contenido de cada elemento del PNO e identificadas como por ejemplo: "1.0", 2.0, etc. y cuyo titulo es escrito utilizando letra Arial, tamaño # 12 o 13 y negritas.

4.3 Sub-secciones: Son sub-grupos de actividades en las cuales se divide una sección, identificados como por ejemplo 1.1, 1.2,2.1, etc. y que puede ser divididos a su vez en otros e identificadas como por ejemplo: 1.1 , 1.1.1, A), B), etc. Los títulos de las Sub-secciones pueden ser escritos en Arial en tamaño #11 y utilizar negrita, y tamaño #10 para el contenido.

4.4 Elaboró: Actividad que realiza el personal siguiendo las instrucciones del procedimiento para elaborar PNOs.

4.5 Revisó: Actividad que realiza elpersonal para verificar que las actividades descritas en el documento cumplen los requisitos de este procedimiento, regulación, estándar, criterio de aceptación, especificación, etc.

4.6 Aprobó: Actividad que realiza el personal para revisar y verificar que las actividades descritas en el documento cumplen los requisitos de este procedimiento, regulación, estándar, criterio de aceptación,especificación, etc. y que esta de acuerdo con lo descrito en el documento para su aplicación.

4.7 Autorizó: Actividad que realiza personal calificado con la autoridad conferida para aprobar y autorizar. La aprobación o autorización es realizada por el Gerente de Calidad / Aseguramiento como Responsable Sanitario y/o es realizada por el Auxiliar de Responsable en caso de ausencia del responsablesanitario.

5.0 DESARROLLO

5.1 Material y Equipo

5.5.1 Sistema Achiever Plus Ver 7.0
5.5.2 Guía contenido de procedimiento F-001001-01
5.5.3 Guía de elaboración de formatos de registro
5.5.4 Guía de elaboración de anexos

5.2 Precauciones

5.2.1 Toda copia de alguna revisión obsoleta del Manual de Procedimientos será separada por el área responsable y devuelta al Departamentode Documentación para su destrucción..
5.2.2 Cualquier copia de PNO en malas condiciones que impidan su utilización deberá de ser reemplazada.
5.2.3 Ninguna actividad relacionada al procedimiento obsoleto podrá ser efectuada a partir de la fecha de aplicación de la nueva versión, a menos que la actividad haya iniciado o estado en proceso antes de la fecha de aplicación de la nueva versión delprocedimiento.
5.2.4Todos los documentos deben ser escritos en español, empleando vocabulario sencillo, indicando el tipo, naturaleza, propósito o uso del documento. La organización de su contenido será tal que permita su fácil comprensión. Los documentos originales no deben ser alterados.
5.2.5 Todos los procedimientos relacionados al cumplimiento de las Buenas Practicas de Fabricación seránfirmados por el Responsable Sanitario.

5.3 Frecuencia

5.3.1 Cada vez que se diseñe, elabore, actualice, revise, apruebe, autorice, y obsoleta un PNO.
5.3.2 El periodo de vencimiento para la revisión de los procedimientos relacionados a los procesos (Procesos de limpieza, mantenimiento, control de calidad y administrativos), y sistemas críticos será cada 3 años. Para los procedimientos...