principales autoridades sanitarias
Páginas: 3 (625 palabras)
Publicado: 22 de junio de 2014
LA REGULACIÓN NACIONAL PARA ENSAYOS O ESTUDIOS CLÍNICOS PARA EL PERÚ
Existen normas internacionales que todo ensayo debe cumplir, y cada país es responsable de buscar los mecanismos parahacerlas cumplir. Las normas éticas y legales que rigen para la práctica de la medicina también se aplican a todas las investigaciones incluidas los ensayos clínicos. Cada Ensayo Clínico debe ser revisadoy aprobado por un Comité de Ética, aprobado por las Instituciones donde se desarrollará la investigación, y autorizado las Entidades del Gobierno reguladoras. En el Perú la entidad reguladora es elInstituto Nacional de Salud.
HISTORIA DEL DESARROLLO DE LA NORMATIVIDAD DE ENSAYOS CLÍNICOS EN EL MUNDO
Las normas permiten asegurar la solidez científica y ética de los ensayos clínicos ygarantizar la protección de los derechos de los participantes.
El Instituto Nacional de Salud (INS) ha venido realizando en el marco de la regulación de ensayos clínicos; sin embargo, hay algunosaspectos adicionales que requieren ser tomados en cuenta.
En el artículo se afirma que existen dificultades principalmente en el proceso de autorización, debido a que hay dos instituciones queparticipan. Es comprensible que ocurran dificultades debido a que somos uno de los pocos países en el mundo, donde la autorización de un ensayo clínico con medicamentos involucrados autoridades delMinisterio de Salud el INS y la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID); sin embargo, esta dificultad podría convertirse en una oportunidad para establecer procedimientos de coordinaciónmás estrecha, por lo que es importante analizar la experiencia de regulaciones internacionales, las cuales tienen una autoridad reguladora que es la misma que autoriza los medicamentos paracomercialización y que tienen procesos de autorización que de manera general son dos tipos: los que autorizan cada ensayo clínico y los que autorizan el producto en investigación.
Un aspecto importante que...
Existen normas internacionales que todo ensayo debe cumplir, y cada país es responsable de buscar los mecanismos parahacerlas cumplir. Las normas éticas y legales que rigen para la práctica de la medicina también se aplican a todas las investigaciones incluidas los ensayos clínicos. Cada Ensayo Clínico debe ser revisadoy aprobado por un Comité de Ética, aprobado por las Instituciones donde se desarrollará la investigación, y autorizado las Entidades del Gobierno reguladoras. En el Perú la entidad reguladora es elInstituto Nacional de Salud.
HISTORIA DEL DESARROLLO DE LA NORMATIVIDAD DE ENSAYOS CLÍNICOS EN EL MUNDO
Las normas permiten asegurar la solidez científica y ética de los ensayos clínicos ygarantizar la protección de los derechos de los participantes.
El Instituto Nacional de Salud (INS) ha venido realizando en el marco de la regulación de ensayos clínicos; sin embargo, hay algunosaspectos adicionales que requieren ser tomados en cuenta.
En el artículo se afirma que existen dificultades principalmente en el proceso de autorización, debido a que hay dos instituciones queparticipan. Es comprensible que ocurran dificultades debido a que somos uno de los pocos países en el mundo, donde la autorización de un ensayo clínico con medicamentos involucrados autoridades delMinisterio de Salud el INS y la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID); sin embargo, esta dificultad podría convertirse en una oportunidad para establecer procedimientos de coordinaciónmás estrecha, por lo que es importante analizar la experiencia de regulaciones internacionales, las cuales tienen una autoridad reguladora que es la misma que autoriza los medicamentos paracomercialización y que tienen procesos de autorización que de manera general son dos tipos: los que autorizan cada ensayo clínico y los que autorizan el producto en investigación.
Un aspecto importante que...
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