Procedimiento de trabajo

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO

COMITÉ ÉTICO AUTONÓMICO DE ESTUDIOS CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DE LA COMUNITAT VALENCIANA (CAEC)

Procedimiento Normalizado de Trabajo CAEC

1 INTRODUCCIÓN

1.1 Objetivo El objetivo de este Procedimiento Normalizado de Trabajo (en adelante PNT) es definir las normas de funcionamiento del Comité Ético Autonómico de EstudiosClínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (CAEC). 1.2 Definición del CAEC

El CAEC, según Decreto 73/2009, es un órgano colegiado de carácter técnico sobre ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales, con ámbito de actuación en la Comunitat Valenciana. El CAEC se constituyó según Resolución del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios defecha 13 de noviembre de 2009.

1.3 Normativa Los Procedimientos Normalizados de Trabajo CAEC se han elaborado cumpliendo la legislación vigente relacionada con los ensayos clínicos y estudios post-autorización de medicamentos y productos sanitarios:

NORMATIVA ESTATAL: Normativa Descripción De régimen jurídico de las administraciones Pública y del Procedimiento Administrativo Común; modificadapor la Ley 4/1999 de 13 de enero

Ley 30/1992, de 26 de noviembre,

Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre De protección de datos de carácter personal

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Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de Abril de 2001,

Relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentaria y administrativa de losestados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano

Ley 41/2002, de 14 de noviembre

Básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y de documentación clínica

Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero Circular Nº07/2004 de la Agencia Española de Medicamento Ley29/2006, de 26 de julio Ley 14/2007, de 3 de julio Real Decreto 1344/2007, de 11 de Octubre

Por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos

Sobre investigaciones Clínicas con productos sanitarios

Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

De investigación biomédica

Regula la Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.

OrdenSCO/256/2007, de 5 de febrero

Por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano
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Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Octubre 2008. Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembrePrincipios éticos para la investigación médica en seres humanos

Directrices sobre estudios post-autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.

NORMATIVA AUTONÓMICA:

Normativa Ley 1/2003, de 28 de enero de la Generalitat,

Descripción

De derechos e información al paciente en la Comunidad Valenciana

Decreto 73/2009, de 5 de junio

Del Consell por el que se regulala gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos saniatarios Del Consell por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. Se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los

Corrección deerrores del Decreto 73/2009

Resolución de 16 de julio de 2009

investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat
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Valenciana.

De regulación de los procedimientos, documentación y...