Procesos externos iso 9001-2008

Conjunto de documentos para la introducción y el soporte de la serie de normas ISO 9000:

Orientación sobre los "Procesos contratados externamente"

1) Introducción El propósito de este documento es proporcionar orientación sobre la intención del apartado 4.1 de la Norma ISO 9001:2008, en relación con el control de los procesos contratados externamente. El apartado 4.1 de la Norma ISO9001:2008 establece que: “En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestión de la calidad. NOTA 1 Los procesosnecesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la dirección, la provisión de recursos, la realización del producto, la medición, el análisis y la mejora. Un “proceso contratado externamente” es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decideque sea desempeñado por una parte externa. Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como: a) el impacto potencial del proceso contratadoexternamente sobre la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos, b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso, c) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado 7.4.” 2) Orientación 2.1) ¿Qué es un “proceso contratado externamente”? Tal y como se define ahora en la NOTA 2 del apartado 4.1 de laNorma ISO 9001:2008 “un proceso contratado externamente” es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una entidad externa.
Nota: El apartado 3.4.1 de la Norma ISO 9000:2005 define “proceso” como “conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entradaen resultados”

NOTA 2

NOTA 3

Un proceso contratado externamente puede realizarlo un proveedor que sea totalmente independiente de la organización, o que forme parte de la misma organización matriz (por ejemplo: un departamento o división separado que no está sujeto al mismo sistema de gestión de la calidad). Puede proporcionarse en las

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propias instalaciones o en el entorno de trabajo de la organización, en un lugar independiente o de alguna otra forma. 2.2) Propósito del apartado 4.1 El apartado 4.1 de la Norma ISO 9001:2008 pretende enfatizar que,cuando una organización elige contratar externamente (de forma temporal o permanente) un proceso que afecta a la conformidad del producto con los requisitos (véase el apartado 7.2.1 de la Norma ISO 9001:2008), no puede simplemente ignorar este proceso, ni excluirlo del sistema de gestión de la calidad. La organización tiene que demostrar que ejerce suficiente control para asegurarse de que esteproceso se lleva a cabo de acuerdo con los requisitos pertinentes de la Norma ISO 9001:2008 y con cualquier otro requisito del sistema de gestión de la calidad de la organización. La naturaleza de este control dependerá de la importancia del proceso contratado externamente, del riesgo que involucre y de la capacidad del proveedor para cumplir los requisitos del proceso. Basándose en la naturaleza...