proteinas

 UNIFORMIDAD DE DOSIS UNITARIA


Definición: grado de uniformidad en la cantidad de droga en las unidades de las formas farmacéuticas. Esta puede ser demostrada por dos métodos: Uniformidad de Contenido o Variación de Peso.

Forma Farmacéutica
Tipo
Sub-tipo
≥ 25mg y ≥ 25% del peso total
< 25mg ó < 25% del peso total
Comprimido



No Recubierto
-
VP
UC

Recubiertos
PelículaVP
UC


Otros (gragea)
UC
UC
Cápsulas

Duras

VP
UC

Blandas
Suspensión, emulsión o gel
UC
UC


Solución
VP
VP
Sólidos embalados en dosis única
Con un único componente

VP
VP

Con varios componentes
Hecho a partir de una solución y seco ( Lyo)
VP
VP


Otros
UC
UC
Sol. para nebulizar y sol. Orales embala-das en dosis única


VP
VP
Otros


UC
UC


UC– UNIFORMIDAD DE CONTENIDO

1. Valorar 10 unidades como descrito en Valoración de Principio Activo.
2. Calcular la media de las 10 unidades y la desviación.
3. Calcular el valor de aceptación por la fórmula:


VA = (M – X) + k . s


Donde:

VA : valor de aceptación
X: media de valoración de las 10 unidades
k : constante, que para 10 unidades é 2,4
s : desviación standard




Elvalor de M depende de T ( Media de los valores MIN y MAX permitidos en la Farmacopea):

1. Para T ≤ 101,5%

a) Si 98,5% ≤ X ≤ 101,5% → M = X → VA = 2,4 . s

b) Si X < 98,5% → M = 98,5% → VA = (98,5 – X) + 2,4 . s

c) Si X > 101,5% → M = 101,5% → VA = (X – 101,5) + 2,4 . s

2. Para T > 101,5%

a) Si 98,5% ≤ X ≤ 101,5% → M = X → VA = 2,4 . s

b) Si X < 98,5% → M = 98,5% → VA= (98,5 – X) + 2,4 . s

c) Si X > 101,5% → M = T % → VA = (X – T) + 2,4 . s


Valor de Aceptación Máximo : 15 → CUMPLE


VP – VARIACIÓN DE PESO

Comprimidos: pesar exactamente 10 comprimidos separadamente. Calcular el contenido de activo (dosis i ) con el peso de cada comprimido (peso i ), el título obtenido en Valoración (dosis media) y el peso medio de los comprimidos (peso medioobtenido en la valoración).

Dosis i = Dosis media x Peso i
Peso medio

Calcular la media de las 10 unidades y la desviación.
Calcular el Valor de Aceptación como descrito anteriormente.

Cápsulas: pesar 10 cápsulas intactas. Remover el contenido y pesar sólo las cápsulas. Calcular el peso neto de droga (cápsula intacta – cápsula vacía). Calcular el contenido de activo con el pesoneto de cada cápsula y el título obtenido en Valoración.

Para otros productos (sólidos o soluciones) proceder como para cápsulas.



OBSERVACIÓN: Si el Valor de Aceptación > 15, testar otras 20 unidades y calcular el Valor de Aceptación para las 30 unidades ( k = 2,0, para 30 unidades). O criterio de aceptación es máximo 15% y ni una unidad debe estar fuera del rango 0,75M – 1,25M .Ejemplo: si X = 99%, M = X , M = 99%
(74,25% - 123,75%) será el rango

La uniformidad de las unidades de dosificación puede realizarse mediante dos
ensayos: Uniformidad de peso y Uniformidad de contenido.
Los requisitos para la Uniformidad de peso deben aplicarse cuando el producto a ensayar contiene 50 mg o más de un principio activo el cual corresponde al 50 % o más del peso de launidad de la forma farmacéutica. La uniformidad en otras unidades de dosificación que contienen principio activo en una proporción menor a la mencionada anteriormente debe demostrarse mediante Uniformidad de contenido. Pero este último ensayo se exige en todos los casos para:
Comprimidos recubiertos (excepto los de cubierta fílmica), Sistemas transdérmicos, Suspensiones en envasesunitarios o contenidas en cápsulas
blandas, Aerosoles dosificadores y Supositorios. Uniformidad de peso
Para determinar la uniformidad de unidades de dosificación mediant uniformidad de peso, seleccionar no menos de treinta unidades y
proceder según se indica para cada forma farmacéutica:
Cornprimidos y Comprimidos con cubierta fílmica - Pesar exactamente y en forma individual diez...