Protocolo de estabilidad

Solo disponible en BuenasTareas
  • Páginas : 3 (636 palabras )
  • Descarga(s) : 0
  • Publicado : 16 de agosto de 2012
Leer documento completo
Vista previa del texto
INDICE DE CONTENIDO
1. GENERALIDADES
1.1 Objetivos
1.2 Datos generales del producto
1.3 Lotes de producto
1.4 Condiciones del producto
1.5 Información del fármaco, aditivos y sistemacontenedor cierre

2. PLAN DE PRUEBA
3. DISEÑO DE ANALISIS
4. METODO DE ANALISIS
5. INFORME DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD
6. REFERENCIA
Pág
3
3
3
3
4

5
5
6
7
71. GENERALIDADES

1.1 Objetivo

Proporcionar evidencia documentada para establecer las condiciones de almacenamiento, periodos de análisis y vida útil, realizando losestudios de estabilidad acelerada y estabilidad a largo plazo de acuerdo a la normatividad vigente.


1.2 Datos generales del producto


NOMBRE DEL MEDICAMENTO mnmn
NOMBRE DEL GENÉRICO NNNNNNNFORMA FARMACÉUTICA NNNN
CONCENTRACIÓN: Nnnnnn
PRESENTACIÓN: Nnnn
NOMBRE DEL FABRICANTE mnvf
NOMBRE DEL LABORATORIO PROMOTOR bla
SISTEMA CONTENEDOR-CIERRE: Nnnnn


1.3 Lotes deproducto

Los lotes de producto que serán sometidos a estudios de estabilidad son los siguientes:
NUMERO DE LOTE TIPO DE LOTE TAMAÑO DE LOTE FECHA DE FABRICACIÓN






1.4Condiciones de estudio

El estudio de estabilidad acelerada se llevará a cabo de acuerdo con las siguientes condiciones:

CONDICIONES ALMACENAMIENTO
FRECUENCIA DE ANÁLISIS

El estudio de estabilidada largo plazo se llevará a cabo de acuerdo con las siguientes condiciones:

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
FRECUENCIA DE ANÁLISIS

1.5 Información del fármaco, aditivos y sistema contenedorcierre.

Información de las materias primas y excipientes usados.
CÓDIGO DESCRIPCIÓN GRADO TECNICO NÚMERO DE LOTE NOMBRE DEL FABRICANTEInformación del Sistema Contenedor-Cierre
CÓDIGO DESCRIPCIÓN NÚMERO DE LOTE



1.6 Fórmula cuali cuantitativa
Cada contiene:
COMPONENTE CANTIDAD UNITARIA (UM) PORCENTAJE (%)...
tracking img