Protocolo

ENSAYO DE PROTOCOLO DE INVESTIGACION

1. CÓDIGO DEL PROTOCOLO:
Clave de 15 caracteres como máximo, que será asignada por el Patrocinador de manera específica para cada Protocolo de Investigación eidéntica para todas las versiones del mismo; deberá aparecer junto al título en la primera página del Protocolo de Investigación e irá seguida de la fecha correspondiente a la versión de que setrate.
El código estará compuesto por letras y números. También se podrá incluir los signos ortográficos guión (-) y barra (/). Se hará clara distinción entre ceros y oes, así como entre íes y unos. No sedejarán espacios en blanco entre caracteres.

2. TÍTULO:
En forma clara y precisa. En caso que el título original sea en inglés se deberá asignar un único título en español para todos los efectos3. RESPONSABLES DEL PROYECTO DE INVESTIGACION:
• Investigador principal y co-investigador(es)
• Datos personales, dirección postal, teléfono fijo y celular, correo electrónico
• Compromisofirmado de los investigadores que participarán en el estudio

4. RESUMEN DEL PROTOCOLO:
• Patrocinador u OIC: Razón social, dirección postal, teléfono y correo electrónico
• Código de Protocolo.
•Titulo del Ensayo Clínico
• Denominación del Producto en Investigación
• Fase de ensayo clínico
• Centros de investigación: Nacionales e internacionales
• Duración estimada del ensayo clínico: Enmeses
• Objetivos del estudio
• Hipótesis del estudio
• Justificación del uso del producto en investigación clínica.
• Diseño del estudio
• Tamaño muestral: Especificar el tamaño muestral total y elasignado para el Perú.
• Tratamiento con el producto en investigación y el de referencia: Especificar concentración, dosis y vías de administración
• Análisis y evaluación de resultados
•Referencias bibliográficas.

5. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Descripción detallada de los antecedentes de investigación del producto en evaluación relevante a la seguridad y eficacia en el tratamiento de...