Protocolo
Páginas: 3 (685 palabras)
Publicado: 2 de febrero de 2013
I. INTRODUCCION.
El agua como materia prima es indispensable en muchos de los procesos farmacéuticos, por lo que se deben establecer las bases que permitan asegurar que la calidad del agua es laadecuada para su utilización.
El agua purificada se utiliza como aditivo en los preparados farmacéuticos, en limpieza de equipos y en la síntesis de fármacos. De esta manera debe de cumplir con losrequisitos establecidos en la monografía respectiva: los sistemas de purificación, almacenamiento y distribución debe de protegerse de la proliferación microbiana.
El control microbiológico de estetipo de agua debe de visualizarse no solamente como una cualidad de calidad en el producto final, si no más bien como una característica de todo el sistema, desde su purificación, almacenamiento ydistribución.
II. OBJETIVO
Verificar y documentar que el sistema de purificación de agua cumple con las especificaciones de las pruebas farmacopeicas tanto microbiológicas como químicas, pormedio de la realización de pruebas fisicoquímicas y microbiológicas para su utilización en la fabricación del jarabe MANGOXOLIN ®.
III. ALCANCE
Este protocolo aplica a la validación del sistema depurificación de agua en la fabricación de jarabes
IV. PERSONAL INVOLUCRADO.
• Gerencia de validación de procesos
• Gerencia de control de calidad
• Jefatura de Análisis químico
• Jefatura demantenimiento
• Jefatura del departamento de líquidos
• Responsable Sanitario
V. RESPONSABILIDADES
1. Es responsabilidad de Gerencia de validación de procesos:
1.1 La revisión y autorización delpresente protocolo
2. Es responsabilidad de la Gerencia de control de calidad:
2.1 La revisión y autorización del presente protocolo
3. Es responsabilidad de la jefatura de Análisis Químico
3.1Revisar, corregir y verificar que se lleve acabo el trabajo definido en el protocolo.
3.2 Mantener vigentes las calibraciones de la instrumentación presente en el sistema de purificación de agua...
El agua como materia prima es indispensable en muchos de los procesos farmacéuticos, por lo que se deben establecer las bases que permitan asegurar que la calidad del agua es laadecuada para su utilización.
El agua purificada se utiliza como aditivo en los preparados farmacéuticos, en limpieza de equipos y en la síntesis de fármacos. De esta manera debe de cumplir con losrequisitos establecidos en la monografía respectiva: los sistemas de purificación, almacenamiento y distribución debe de protegerse de la proliferación microbiana.
El control microbiológico de estetipo de agua debe de visualizarse no solamente como una cualidad de calidad en el producto final, si no más bien como una característica de todo el sistema, desde su purificación, almacenamiento ydistribución.
II. OBJETIVO
Verificar y documentar que el sistema de purificación de agua cumple con las especificaciones de las pruebas farmacopeicas tanto microbiológicas como químicas, pormedio de la realización de pruebas fisicoquímicas y microbiológicas para su utilización en la fabricación del jarabe MANGOXOLIN ®.
III. ALCANCE
Este protocolo aplica a la validación del sistema depurificación de agua en la fabricación de jarabes
IV. PERSONAL INVOLUCRADO.
• Gerencia de validación de procesos
• Gerencia de control de calidad
• Jefatura de Análisis químico
• Jefatura demantenimiento
• Jefatura del departamento de líquidos
• Responsable Sanitario
V. RESPONSABILIDADES
1. Es responsabilidad de Gerencia de validación de procesos:
1.1 La revisión y autorización delpresente protocolo
2. Es responsabilidad de la Gerencia de control de calidad:
2.1 La revisión y autorización del presente protocolo
3. Es responsabilidad de la jefatura de Análisis Químico
3.1Revisar, corregir y verificar que se lleve acabo el trabajo definido en el protocolo.
3.2 Mantener vigentes las calibraciones de la instrumentación presente en el sistema de purificación de agua...
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