Pruebas De Calidad A Materia Prima De Emulsiones Y Suspensiones.

PRUEBAS DE CALIDAD A MATERIA PRIMA DE EMULSIONES Y SUSPENSIONES

ENSAYOS FISICOS Y FISICO-QUIMICOS
* Hermeticidad del cierre
El cierre de un envase farmacéutico forma parte del acondicionamiento primario y, como tal contribuye a garantizar la estabilidad y la inviolabilidad del contenido. Particularmente, el cierre debe sellar u obturar de manera eficaz el recipiente o envase y, dado queestá en contacto con el producto, no ha de reaccionar con él ni física ni químicamente. Esto implica que el cierre no debe sorber componentes del producto envasado y tampoco ceder o lixiviar a este sus propios materiales.
-Envase bien cerrado: protege el contenido de la contaminación por materias extrañas solidas o liquidas, así como de la pérdida de contenido en condiciones normales de manejo,conservación, almacenamiento y transporte.
-Envase hermético: es impermeable a los sólidos, a los líquidos y a los pases en condiciones normales de manejo, conservación, almacenamiento y transporte. Si el envase está destinado a ser abierto más de una vez, debe estar diseñado de manera que recupere su hermeticidad cada vez que vuelva a cerrarse.
-Envase sellado: es un envase cerrado por fusión delmaterial que constituye el envase.
-Envase con cierre inviolable: es un envase cerrado provisto de un dispositivo especial que revela inequívocamente si ya ha sido abierto.
-Un cierre de garantía consiste, por ejemplo, en una tapa roscada con una banda fina (anillo o precintode garantía) del mismo material unido por cortos segmentos a la tapa, que se rompen al girar esta por primera vez.* Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros)
Las cuales consisten en comprobar las características apreciables con los sentidos es decir: color, olor, sabor y textura.
* Volumen y variación de volumen
Es buena para hallar la uniformidad de dosis en el contenido del fármaco. La variación de peso se debe a problemas mecánicos, otras causas de la variación de peso son:tamaño, forma irregular y humedad excesiva.
* Materiales y equipos:
-Potenciómetro
-Balanza analítica
-Espectrofotómetro
* Procedimiento:
Seleccionar 10 envases y proceder según se indica el rotulo. Transferir el contenido de cada envase a probetas graduadas y de capacidad tal que no exceda el 2 veces y media el volumen a medir.
Interpretación: el volumen promedio de la solución, suspensióno jarabe obtenido a partir de los 10 envases no debe ser menor de 100% del volumen declarado en el rotulo y el volumen de ningún envase debe ser menor de 95%.
* Partículas extrañas
Establecer el control de partículas extrañas por inyección, en las acciones de control y vigilancia sanitaria, se utiliza la metodología para la determinación de partículas sub-visibles de acuerdo a la Farmacopeade referencia a la cual se escoge el titular del registro sanitario.

* pH
Puede definirse como una medida que expresa el grado de acidez o basicidad de una solución en una escala que varia entre 0 y 14. La acidez aumenta cuando el pH disminuye. Una solución con pH menor a 7 se dice que es acida mientras que si es mayor a 7 se clasifica por básica. Una solución con pH 7 será neutra.
*Los métodos utilizados para la verificación del pH de la muestra son:
-Determinacióncalorimétrica: por medio de indicadores universales, escalas, preparadas con soluciones buffers e indicadores.
-Determinaciónpotencio métrica: se utiliza el pHmetro y la determinación es medida por l diferencia de potencial entre dos electrodos inmersos en la muestra de estudio.
-Formula:
pHx= pHr+ (Ex-Er)
kDatos
pHx= Solución muestra
pHr= pH dela solución de calibración
Ex Er= son los potenciales medidos cuando la celda contiene la solución muestra y la solución de calibración respectivamente.
K= cambio de potencial x cada unidad de pH y es teóricamente ( 0.05916+0.000198(t-25°C) voltios a la temperatura.

* Viscosidad
La viscosidad es la medida de la resistencia de un líquido a fluir. La...