recomendaciones al consentimiento informado

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD
RECOMENDACIONES AL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARENTAL
Su Encabezamiento Institucional
Por favor no emplee el encabezamiento de la Organización Mundial de la Salud
Documento de Consentimiento Informado para .........................................................
Nombre del grupo de individuos para quienes se escribe este consentimiento
Explicación: Debido aque la investigación de un simple proyecto a menudo se realiza con
grupos diferentes de individuos - por ejemplo: trabajadores de la salud, pacientes y
parientes de pacientes- es importante que identifique para que grupo se dirige este
consentimiento
Ejemplo: Este formulario de consentimiento informado es para padres de niños entre las
edades de 1 a 4 años que son atendidos en la clínica Z ya quienes les vamos a pedir que
participen en la investigación X
[Nombre del investigador Principal]
[Nombre de la Organización]
[Nombre del Patrocinador]
[Nombre de la propuesta y versión]
Este Documento de Consentimiento Informado tiene dos partes:
• Información (proporciona información sobre el estudio para usted)
• Formulario de Consentimiento (para obtener la firma si usted está deacuerdo
en que su hijo pueda participar)
Se le dará una copia del Documento completo de Consentimiento Informado
PARTE I: Información
Introducción
Brevemente establezca quien es usted y explique que está invitándoles a que su hijo/hija
participe en la investigación que realiza
*Explicación: Infórmeles de que pueden hablar con quien se sientan cómodos acerca de la
investigación y de quepueden tomar su tiempo para reflexionar si quieren que su hijo/hija
participe o no. Asegure al padre/madre que si no entienden algunas de las palabras o
conceptos que usted se tomará el tiempo para explicarlas según se avanza y que pueden
hacer preguntas sobre ellas ahora o más tarde
*Ejemplo: Yo soy X, trabajo para el Instituto de Investigación Y. Estamos investigando
sobre la enfermedad Z que esmuy común en este país.
Le voy a dar información e invitar a su hijo/hija a que participe en esta investigación. No
tiene que decidir hoy si está de acuerdo o no a que su hijo/hija participe en la
investigación. Antes de decidir, usted puede hablar con alguien con quien se sienta
cómodo.
Puede que haya algunas palabras que no entienda. Por favor pídame parar según
avanzamos en lainformación y tomaré tiempo para explicarlas. Si usted tiene preguntas
después, puede preguntármelas a mi, al médico investigador o al personal.
Propósito
Explica la pregunta o problema a investigar en términos habituales, que no causen confusión

Explicación: Use términos locales y simplificados sobre la enfermedad, ejemplo: nombre
local de la enfermedad en vez de malaria, mosquito en vez deanopheles, “mosquitos que
ayudan a expandir la enfermedad”, en vez de “mosquitos vectores”. Evita usar términos
como patogénesis, indicadores, determinantes, equitativo, etc. Existen guías en internet
para ayudar a encontrar sustitutos para palabras exclusivamente científicas o propias de una
profesión.
Reconoce el que pueden ser complejos los sentimientos de los padres acerca de que sus
hijosparticipen en la investigación. Puede haber un deseo y sentimiento de responsabilidad
de proteger a su hijo/hija de riesgo o molestia así como la esperanza de que el medicamento
ayude a su hijo/hija u otros. Es, por lo tanto, importante el proporcionar explicaciones
claras y entendibles y dar a los padres tiempo para reflexionar si ellos consentirán que su
hijo/hija participe.
Ejemplo: La Malariaes una de las más difíciles y peligrosas enfermedades de esta región.
La vacuna que normalmente se usa no es tan efectiva como nos gustaría, pero hay una
nueva vacuna que puede funcionar mejor. El propósito de esta investigación es probar la
nueva vacuna para ver si protege a niños pequeños mejor que la actual
Tipo de Intervención de Investigación
Brevemente establezca la intervención si...