Reforma educativa

Auditorías Internas

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Implementación del S.G.C.

Planificación de Implementación. Escogencia del Estándar.

Evaluación de Normativas.

Laboratorio Clínico.

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Auditorías
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Contenido.
Conceptos. Tipos de Auditoría. Como Implementar su Programa  de Auditorías Internas. Fases de la  Ejecución de la  Auditoría y Documentos  Relacionados. Análisis de Datos.Auditorías Externas y Auditorías a  Proveedores Revisión por la Dirección.

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Auditoría, Concepto.

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.

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Evidencia de Auditoría: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información queson pertinentes a los criterios de la auditoría y que son verificables.

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Ejemplos: Resultados de Controles. Resultados de Calibraciones. Registro de Acciones (C/P). Procedimientos Escritos. Manual de la Calidad.

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Ejemplos: Entrevistas al personal.

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Criterios de Auditoría: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia. Ejemplos: Norma ISO15189:2007 Norma ISO 10012:2003 Norma ISO 9001:2008 Norma ISO 17025:2005 Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico.

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Hallazgos de la Auditoría: resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de la misma.

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No Conformidad: incumplimiento de alguno de los requisitos establecidos en el SGC detectado por el auditor durante la ejecución de laauditoría. Observación: señalamiento de un aspecto con oportunidad de mejora, detectado por el auditor durante la ejecución de la auditoría.

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Proceso de Auditoría

Criterio

Evidencia

Hallazgo/ Dictamen
Conforme No Conforme **Observación

Norma ISO 15189:2007

Documentos del Sistema de Gestión de la Calidad Entrevistas al personal

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Alcance de la Auditoría: extensión ylímites de la auditoría (incluye áreas, procesos, procedimientos). Ejemplo, extraído de plan de auditoría. Criterio ISO 9001:2000:
“ALCANCE: La auditoría tiene el alcance a los procesos de Responsabilidad por la Dirección. Específicamente se auditarán las cláusulas de la Norma COVENÍN-ISO 9001:2000 5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5 y 5.6; y adicionalmente las cláusulas 4.2.3 y 4.2.4. El idioma de la auditoríaserá el español.”

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Tipos de Auditoría: 1. Primera Parte. 2. Segunda Parte. 3. Tercera Parte.

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Tipos de Auditoría: 1. Primera Parte: Auditorías Internas, Autoinspecciones.

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Tipos de Auditoría: 2. Segunda Parte: Partes interesadas como clientes, pares, etc.

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Tipos de Auditoría: 3. Tercera Parte: Organismos de Certificación o Acreditación.

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Ejercicio:
Ellaboratorio clínico “Mi Buen Examen” ha implementado un Sistema de Gestión de la calidad cuya política se declara a continuación: El laboratorio clínico mi buen examen realiza análisis hematológicos y de química sanguínea con altos niveles de calidad y confiabilidad de resultados, con el objeto de aumentar la satisfacción y confianza de nuestros clientes y asegurarles la rápida entrega de susresultados. Nuestro personal esta familiarizado con la documentación de la calidad e implementa las políticas y procedimientos en todo momento. Estamos comprometido con la buena práctica profesional, la calidad de los análisis y el cumplimiento del Sistema de Gestión de la Calidad en concordancia con lo establecido en la norma internacional ISO 15189:2007 1. De acuerdo a la política declaradaidentifique el criterio de auditoría en caso de llevar a cabo esta actividad. 2. Si se realiza una auditoría al SGC de acuerdo al criterio identificado por los estudiantes del Diplomado de Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico como práctica académica, que tipo de auditoría se esta llevando a cabo. 3. Defina el alcance de la auditoria en caso de que se audite el requisito 4 de la Norma ISO...