Reglamento Bpm

ANEXO 3 DE LA RESOLUCION No. 93–2002 (COMIECO-XXIV)

Reglamento de Buenas
Prácticas de Manufactura
de la Industria Farmacéutica

TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
CAPITULO I OBJETIVO Y DEFINICIONES
Art. 1 El objetivo del presente reglamento es establecer LAS BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA que regulen todos los procedimientos involucrados en la manufactura,
control y manejo deproductos farmacéuticos a fin de asegurar la eficacia, seguridad y
calidad de los mismos. La revisión del reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura
deberá hacerse al menos cada dos años y en consenso con las partes.
Art. 2 Para los efectos de este reglamento se establecen las siguientes definiciones:
2.1 AUTORIDAD COMPETENTE. Es la autoridad sanitaria reguladora de cada uno de
los miembros de laUnión Aduanera.
2.2 AIRE, CLASES: Criterio número de partículas individuales por volumen de aire.
Clase 100 = Conteo de partículas, no es mayor de 100/pie cúbico de aire de un
tamaño mayor o igual a 0.5 micras.
Clase 10,000 = Conteo de partículas no es mayor de 10,000/ pie cúbico de aire,
de un tamaño mayor o igual a 0.5 micras y no más de 70 mayores o iguales a 5.0
micras.
Clase 100,000 =Conteo de partículas, no es mayor de 100,000/ pie cúbico de
aire de un tamaño mayor o igual a 0.5 micras y no más de 700 partículas
mayores o iguales de 5.0 micras.
2.3 AREA ESTERIL: Área limpia que cumple con los requisitos de aire clase 100.
2.4 AREA LIMPIA: Área en la que puede ser debidamente controlado el número de
partículas, gérmenes, humedad y temperatura. Los controles son ajustadospara cada
situación particular.
2.5 ASEGURAMIENTO O GARANTIA DE CALIDAD: Vigilancia contínua destinada
a garantizar en todo momento la manufactura uniforme de lotes de medicamentos que
cumplan con las especificaciones de calidad asignadas.

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2.6 AUDITORIA TECNICA O INSPECCION: Revisión efectuada por personal externo
al fabricante, para asegurar el fiel cumplimiento de las BuenasPracticas de
Manufactura Vigentes.
2.7 AUTOINSPECCIÓN: Inspección efectuada por personal técnico calificado propio de
la Empresa; que evalúa periódicamente la aplicabilidad y efectividad de las buenas
prácticas de manufactura.
2.8 AUTORIDAD COMPETENTE. Es la autoridad sanitaria reguladora de cada uno de
los miembros de la Unión Aduanera.
2.9 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA: Conjunto de normas yprocedimientos relacionadas entre sí destinados a garantizar que los productos
farmacéuticos tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e
inocuidad requeridas durante su periodo de vida útil.
2.10 CERTIFICADO DE ANALISIS: Documento relativo a las especificaciones del
producto o de las materias primas, donde se anotan los resultados de los análisis
realizados a lasmaterias primas y materiales empleados en la elaboración del producto,
así como los resultados de los análisis practicados al producto en proceso, a granel o
terminado para asegurar el ajuste del mismo a las especificaciones.
2.11 CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
VIGENTES: Documento extendido por la autoridad competente del país en donde esta
localizado el fabricante, en el cual seindica que las instalaciones donde se fabrican los
productos, son sometidos a inspecciones regulares, y que cumplen con Buenas Practicas
de Manufactura Vigentes.
2.12 CONCENTRACIÓN: Es la cantidad de principio activo presente en el
medicamento, como: peso / peso (masa / masa), peso / volumen (masa / volumen), o
unidad de dosis / volumen ó peso (masa).
2.13 CONTAMINACIÓN: Es la presencia deentidades físicas, químicas o biológicas
indeseables en el producto.
2.14 CONTAMINACIÓN CRUZADA: Contaminación de materia prima, producto
intermedio o final con otra materia prima o producto intermedio o final durante la
producción.

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2.15 CONTROL DE CALIDAD: Es la parte de las buenas prácticas de manufactura
que se refiere al muestreo, especificaciones, metodología, procedimientos de...