Reglamento buenas practicas almacenamiento de medicamentos
Páginas: 35 (8502 palabras)
Publicado: 21 de marzo de 2012
N° _______________-S
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD En uso de las facultades que le confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) de la Constitución Política; 28 párrafo segundo de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978 “Ley General de la Administración Pública” 1, 2, 4, 95, 96, 100, 101, 102 y 106 de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 “Ley General de Salud”.Considerando,
1. Que es función del Estado velar por la protección de la salud de la población. 2. Que el Estado tiene también la responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos, sin que por ello se obstaculicen innecesariamente las condiciones de competitividad económica del país. 3. Que es función del Ministerio de Salud, garantizar que todos los medicamentos, conserven su calidad ycumplan con el objetivo para el cual fueron fabricados sin causar daños tanto a los seres vivientes, como al ambiente. 4. Que para proteger la salud pública, se hace imperativo establecer mecanismos que regulen y controlen el almacenamiento y distribución de los medicamentos en todas las droguerías que se dediquen a esta actividad. 5. Que por ser una actividad emergente y en crecimiento, se hacenecesario establecer las normas que regulen y controlen el acondicionamiento de medicamentos en las droguerías autorizadas para tal efecto.
Por tanto: Decretan:
Artículo 1. Aprobar el siguiente:
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO DE MEDICAMENTOS EN DROGUERÍAS
1.
OBJETIVO
El presente Reglamento tiene como objetivo establecerlas reglas generales y actuales relativas a las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Acondicionamiento secundario y Distribución de los medicamentos, con el propósito de garantizar la calidad de los mismos y contribuir a la salud de la población.
2.
ÁMBITO DE APLICACIÓN
Este reglamento aplica a todas las droguerías, incluidas aquellas que estén autorizadas para realizar labores deacondicionamiento secundario, específicamente para el reetiquetado de productos terminados y el empaque secundario de productos semi-acondicionados, siempre y cuando estén autorizados por el laboratorio titular o fabricante.
3.
REFERENCIAS
Para la adecuada interpretación y aplicación del presente reglamento se deben consultar los siguientes documentos:
3.1. Decreto Ejecutivo N°28466-S.Reglamento de Inscripción, control, importación y publicidad de medicamentos y sus actualizaciones. Publicado en La Gaceta N° 42 del 29 de febrero del 2000.
3.2.
Decreto Ejecutivo Nº 34728-S. Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento del Ministerio de Salud. Publicado en La Gaceta Nº 174 del 9 de setiembre del 2008.
3.3. Decreto Ejecutivo Nº 29444-S. Reglamento deControl Estatal de Medicamentos y sus actualizaciones. Publicado en La Gaceta N° 88 del 09 de mayo del 2001 Alcance: 33.
3.4. Decreto Ejecutivo Nº 35994-S Reglamento Técnico Sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano. Publicado en la Gaceta Nº 91 del 12 de mayo del 2010
3.5. Decreto Ejecutivo Nº 36039-S Reglamentopara la disposición final de medicamentos, materias primas y sus residuos. Publicado en la Gaceta Nº 122 del 24 de junio del 2010.
3.6
Decreto Ejecutivo Nº 27000-MINAE, Reglamento Sobre las Características y el Listado de los Residuos Peligrosos Industriales publicado en La Gaceta Nº 124 de 29 de junio de 1998, o sus actualizaciones.
3.7
Decreto Ejecutivo Nº 27001-MINAE Reglamentopara el manejo de los residuos peligrosos industriales, publicado en La Gaceta No. 101 de 27 de mayo de 1998, o sus actualizaciones.
3.8
Decreto No. 28930-S Reglamento para el manejo de productos peligrosos, publicado en La Gaceta Nº184 del 26 de setiembre del 2000, o sus actualizaciones.
4.
DEFINICIONES
Para los efectos de este Reglamento se adoptan las siguientes definiciones: 4.1...
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD En uso de las facultades que le confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) de la Constitución Política; 28 párrafo segundo de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978 “Ley General de la Administración Pública” 1, 2, 4, 95, 96, 100, 101, 102 y 106 de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 “Ley General de Salud”.Considerando,
1. Que es función del Estado velar por la protección de la salud de la población. 2. Que el Estado tiene también la responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos, sin que por ello se obstaculicen innecesariamente las condiciones de competitividad económica del país. 3. Que es función del Ministerio de Salud, garantizar que todos los medicamentos, conserven su calidad ycumplan con el objetivo para el cual fueron fabricados sin causar daños tanto a los seres vivientes, como al ambiente. 4. Que para proteger la salud pública, se hace imperativo establecer mecanismos que regulen y controlen el almacenamiento y distribución de los medicamentos en todas las droguerías que se dediquen a esta actividad. 5. Que por ser una actividad emergente y en crecimiento, se hacenecesario establecer las normas que regulen y controlen el acondicionamiento de medicamentos en las droguerías autorizadas para tal efecto.
Por tanto: Decretan:
Artículo 1. Aprobar el siguiente:
REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO DE MEDICAMENTOS EN DROGUERÍAS
1.
OBJETIVO
El presente Reglamento tiene como objetivo establecerlas reglas generales y actuales relativas a las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Acondicionamiento secundario y Distribución de los medicamentos, con el propósito de garantizar la calidad de los mismos y contribuir a la salud de la población.
2.
ÁMBITO DE APLICACIÓN
Este reglamento aplica a todas las droguerías, incluidas aquellas que estén autorizadas para realizar labores deacondicionamiento secundario, específicamente para el reetiquetado de productos terminados y el empaque secundario de productos semi-acondicionados, siempre y cuando estén autorizados por el laboratorio titular o fabricante.
3.
REFERENCIAS
Para la adecuada interpretación y aplicación del presente reglamento se deben consultar los siguientes documentos:
3.1. Decreto Ejecutivo N°28466-S.Reglamento de Inscripción, control, importación y publicidad de medicamentos y sus actualizaciones. Publicado en La Gaceta N° 42 del 29 de febrero del 2000.
3.2.
Decreto Ejecutivo Nº 34728-S. Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento del Ministerio de Salud. Publicado en La Gaceta Nº 174 del 9 de setiembre del 2008.
3.3. Decreto Ejecutivo Nº 29444-S. Reglamento deControl Estatal de Medicamentos y sus actualizaciones. Publicado en La Gaceta N° 88 del 09 de mayo del 2001 Alcance: 33.
3.4. Decreto Ejecutivo Nº 35994-S Reglamento Técnico Sobre Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica, Productos Farmacéuticos y Medicamentos de Uso Humano. Publicado en la Gaceta Nº 91 del 12 de mayo del 2010
3.5. Decreto Ejecutivo Nº 36039-S Reglamentopara la disposición final de medicamentos, materias primas y sus residuos. Publicado en la Gaceta Nº 122 del 24 de junio del 2010.
3.6
Decreto Ejecutivo Nº 27000-MINAE, Reglamento Sobre las Características y el Listado de los Residuos Peligrosos Industriales publicado en La Gaceta Nº 124 de 29 de junio de 1998, o sus actualizaciones.
3.7
Decreto Ejecutivo Nº 27001-MINAE Reglamentopara el manejo de los residuos peligrosos industriales, publicado en La Gaceta No. 101 de 27 de mayo de 1998, o sus actualizaciones.
3.8
Decreto No. 28930-S Reglamento para el manejo de productos peligrosos, publicado en La Gaceta Nº184 del 26 de setiembre del 2000, o sus actualizaciones.
4.
DEFINICIONES
Para los efectos de este Reglamento se adoptan las siguientes definiciones: 4.1...
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