Reglamento De Establecimiento

tesis

TITULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Articulo 1º.- Objeto

El presente Reglamento establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación importación exportación, almacenamiento comercialización, distribución dispensación, expendio de productos farmacéuticos dispositivos médicos y productos sanitarios, a que hacereferencia la Ley N° 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Artículo 2°.- Definiciones

A efecto del presente Reglamento se adoptan las siguientes definiciones:

1. Acondicionamiento o empaque.- Todas las operaciones a las que tiene que ser sometido un producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en unproducto terminado.

2. Almacén Especializado.- Infraestructura de un establecimiento de salud público o de las instituciones que tengan bajo su responsabilidad a estos establecimientos, destinado al almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos (excepto equipos biomédicos y de tecnología controlada) y productos sanítanos, que debe certificar en buenas prácticasde almacenamiento y buenas prácticas de distribución y transporte, bajo la dirección técnica de un profesional Químico Farmacéutico.

3. Almacenamiento en áreas compartidas.- Es una modalidad de servicio de almacenamiento, en el que establecimientos farmacéuticos comparten áreas establecidas para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento de los productos o dispositivos.

4.Almacenamiento en áreas exclusivas.- Es una modalidad de servicio de almacenamiento, en la que cada establecimiento farmacéutico cuenta con áreas establecidas en las buenas prácticas de almacenamiento y estas no son compartidas con otros establecimientos.

5. Aseguramiento da la calidad.- Parte de la gestión de calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos decalidad. Es la totalidad de medidas tomadas con el objeto de asegurar que los productos o dispositivos sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados.

6. Atención farmacéutica.- Actos del profesional Químico Farmacéutico para la mejora y mantenimiento de la salud y calidad de vida del paciente los cuales se realizan mediante prácticas correctas de dispensación y seguimientofarmacoterapéutico.

7. Botiquín.- Establecimiento farmacéutico dedicado al expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios al usuario final comprendidos en el listado restringido que aprueba la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

8. Buenas Prácticas de Almacenamiento.- Conjunto de normas que establecenlos requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen dispensan y expenden productos farmacéuticos dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y características optimas durante el almacenamiento.

9. Buenas Prácticas de Dispensación.-Conjunto de normas establecidas para asegurar el uso adecuado de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos en investigación en los establecimientos farmacéuticos de dispensación. Las buenas prácticas de dispensación garantizan que se entregue al paciente el producto o dispositivo en la dosis y cantidad correctas, según corresponda. Con información clara sobre su uso,administración, seguridad y conservación.

10. Buenas prácticas de distribución y transpone (BPD y T).- Conjunto de normas mínimas obligatorias que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que se dedican a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución dispensación y expendio de los productos farmacéuticos,...