Regulación De Ensayos Clínicos En Chile

Regulación de Ensayos
Clínicos en Chile

Sección Ensayos Clínicos
Agencia Nacional de Medicamentos
Instituto de Salud Pública de Chile
11/mayo/2012

Marco legal y normativa
• Constitución Política del Estado 1980
• Código Sanitario (art. 102).
• D.S. N°3/2010 (art 20-21 letra c y 23).
• Norma Técnica N°57/2001.
• Ley 20.120/2006 (Reglamento).

Marco legal y normativa
•Reglamento para la realización de Estudios
Clínicos con Productos
Farmacéuticos./2011 (ANAMED del ISP).
• Circular N°4 del ISP (requisitos para
solicitud).
• Resolución N°441 del ISP (notificación de
eventos adversos).

Requisitos para solicitar importación y
uso de medicamentos en investigación
(Circular N°4 /2009 Anamed/ISP)
1 Carta aprobación del Comité de Ética para cada
Centro presentado.2 Carta derivación del Director del Servicio al
Comité (si corresponde).
3 Formulario de Consentimiento informado y
asentimiento, cada hoja fechada, firmada y
timbrada por el Comité de Ética.

Requisitos para solicitar importación y
uso de medicamentos en investigación
(Circular N°4 /2009 Anamed/ISP)
4
5
6

4.Protocolo en idioma Inglés y
Protocolo en idioma Inglés y Castellano.Castellano.
5.Manual del Investigador en idioma
Manual del Investigador en idioma Inglés
Inglés y
Castellano.
Castellano
6. GMP vigente del Fabricante

y

GMP vigente del Fabricante.

7

Proceso de Manufactura (producto biológico).

8

Copia de la carta al PNI (En caso de vacunas).

Requisitos para solicitar importación y
uso de medicamentos en investigación
(Circular N°4/2009 Anamed/ISP)
9 Delegación de funciones del Patrocinador, si
corresponde.
10 Declaración simple del solicitante indicando
que toda la información entregada corresponde a
la realidad.
11 Proyecto de Rotulado.

Modificación de autorización
• Ampliación Cantidad de producto a importar.
• Cambio o ampliación de bodega de
almacenamiento.
• Enmienda que afecta al medicamento deinvestigación.

Modificación de autorización
• Cambio de titular.
• Cambio o ampliación de procedencia.
• Incorporación de un nuevo ítem en
productos a importar.

Notificaciones al ISP
• Enmienda que no afecta al Medicamento en
investigación.
• Incorporación de un Nuevo centro de Investigación.
• Cambio de Investigador.
• Actualización del Manual del Investigador.
• Actualización delFormulario de Consentimiento
Informado.

N° Estudios Clínicos
Chile: 2002-2011

Sección Ensayos Clínicos
Jefatura
Sección Ensayos Clínicos
Otra función: Evaluación
1 Profesional
Secretaría
1 Administrativa
Estafeta
1 Auxiliar

Evaluación
1 Profesionales

7
Personas

Encargado
de Calidad
Otra función: Inspección
1 Profesional

Inspección
2 Profesional

Tramitaciónautorización Estudio Clínico

Estudios Clínicos por área terapéutica:
Chile:2005-2009
Área Terapéutica

N° Ensayos

% Ensayos

Oncología
Cardiovascular

90
71

19%
15%

Endocrinología
Neurología

60
49

11%
10%

Infectología
Broncopulmonar

48
35

9%
7%

Reumatología

28

6%

Psiquiatría
Gastroenterología

26
18

5%
4%

Inmunología

15

3%Ginecología

10

2%

Otorrinolaringología

5

1%

% De Estudios según Fase Clínica
Chile : 2005 a 2009
FASE CLINICA
I

FASE CLINICA
II

FASE CLINICA
III

FASE CLINICA IV

2%

21%

69%

8%

Estudios Clínicos Según Fase
Chile 2006-2010 I

Fase III
Fase II
Fase IV
Fase I

N° Solicitudes Manuales v/s
electrónicas Chile 2007-2011

83

Inspección (según ICHGCP E6)
La acción de la Autoridad Regulatoria de
realizar una revisión oficial de:
1

Documentos

2

Instalaciones

3

Registros

Inspección (según ICH GCP E6)
4

Cualquier otro recurso que la autoridad
considere esté relacionado con el estudio clínico
y que pueda estar localizado en el sitio donde
se realiza el estudio, en las instalaciones del
patrocinador y/o de la...