Requerimientos Tecnicos NORMA

Norma ISO 15189:2007
“Requerimientos Técnicos
para la Acreditación”

Agenda
ƒ Introducción
ƒ Conceptos Generales
ƒ Requerimientos Técnicos Analíticos
ƒ Conclusiones

Introducción
ƒ Certificación:“Procedimiento mediante el cual una tercera parte da una
garantía que un producto, proceso o servicio es conforme
con unos requisitos especificados.”

ƒ Acreditación:
“Procedimiento mediante el cual unorganismo autorizado da
reconocimiento formal que una organización o individuo es
competente para llevar a termino tareas específicas.”

Introducción
ƒ ISO 9001:200
“Es una norma genérica parasistemas de gestión de calidad
aplicable a cualquier organización, independientemente del
tipo, tamaño o producto que suministre.”
- lenguaje genérico
- aplicable al laboratorio de análisis clínicosFinalidad
“Especificar un sistema de gestión de calidad que permita a
una organización demostrar su habilidad para producir
productos que cumplan con los requerimientos de
de sus clientes y con otrosrequisitos aplicables.”

Introducción
Incrementar la satisfacción del cliente
Mejora continua
Garantía de conformidad de producto

Orden en el trabajo
Documentación de Procesos

Introducción
ƒISO 9001:2000- No contiene requisitos técnicos para personal del
laboratorio.
- No contiene requisitos técnicos para el funcionamiento
del laboratorio.

“No implica que el laboratorio clínico sea
competente paraproducir resultados y
datos válidos.”

Introducción
ƒ ISO 15189:2007

“Es una norma para el laboratorio de análisis clínicos
que quiere especificar los requisitos generales para su
competenciatécnica.”
“Es una norma que sirve para la acreditación.”
Esta constituida por dos partes fundamentales:
1)- Requisitos de Gestión
2)- Requisitos Técnicos

Introducción
1)-Requisitos de Gestión
- Estánredactados en el lenguaje habitual del
laboratorio de análisis clínicos.
- Coinciden con los requisitos de Gestión de la Calidad
de la ISO 9001:2000.
2)-Requisitos Técnicos
-Buscan asegurar la...