Requisitos de un sistema de gestión de calidad


Requisitos de un sistema de gestión de calidad
La Norma Internacional ISO 9001:2008 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente através de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

El término "producto" se aplica únicamente a:
a) El producto destinado a un cliente o solicitado por él,
b) Cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.Todos los requisitos son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.

Requisitos generales
Los requisitos generales del Sistema de Gestión de Calidad, vienendefinidos en la norma (artículos 4.1 y 4.2), y constituyen los principios básicos en los que se debe asentar el sistema de Gestión de Calidad consensuado con la norma ISO 9001
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

La organización debe:
a)Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización.
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
c) Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces
d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesariospara apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.
e) Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos.
f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

De forma resumida, algunos de los requisitos que se deben implantar en un SGC regido por la ISO9001 son los siguientes:Determinar los procesos que incluirá el SGC, así como la forma de tenerlos controlados para asegurar su correcto funcionamiento. Crear un Manual de Gestión de Calidad que documente el alcance del SGC y los procedimientos. Además, documentar una política de calidad y establecer objetivos de calidad.
Tener un sistema de control de documentos y registros. Definir las responsabilidades de cadapersona en la dirección. Tener un sistema de comunicación interna. Revisar el SGC periódicamente.
Gestionar los recursos adecuadamente y gestionar adecuadamente el proceso de compras, verificando los productos y servicios adquiridos.
Planificar la realización del producto. Revisar y verificar/validar el diseño y desarrollo. Determinar los requisitos del cliente y los necesarios del producto.Establecer un sistema de control de cambios.
Controlar la producción y validar los procesos. Permitir la trazabilidad cuando sea necesario. Controlar los equipos de medida (calibraciones, verificaciones…).
Gestionar convenientemente los productos no conformes (por medio de correcciones y acciones correctivas). Gestionar las posibles desviaciones (por medio de acciones preventivas). Usar la mejoracontinua
Medir la opinión del cliente y realizar auditorías internas periódicas.
Documentación clave
El manual de calidad es el documento guía del Sistema de Gestión de Calidad (SGC), desarrolla todos los enunciados de la Norma ISO 9001 aplicándolos a la organización e incluye todos los procedimientos y normas que se aplican en el  SGC. El Manual de Calidad contiene la descripción detallada de...