SÍNTESIS

Principio Activo
“Principio activo o sustancia activa”: toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o deestablecer un diagnóstico.
http://www.aeseg.es/es/definiciones-medicamentos-genericos
Genéricos y prescripción por principio activo (Documento resumen de lectura rápida). La denominación común internacional (DCI), nombre genérico o nombre de principio activo se adjudica a cada fármaco en función de sus características farmacológicas y del grupo farmacológico al que pertenece. Permite encuadrarlo en sugrupo e identificar sus efectos farmacológicos reales y no los promocionales. La prescripción por principio activo (DCI o genérico) tiene ventajas sanitarias ya que nos evoca las características del medicamento que utilizamos, no las expectativas del fabricante, y permite su identificación técnica, por lo que evita errores como contraindicaciones, interacciones, duplicidades, etc. Lasespecialidades genéricas (EFG) representan un ahorro económico para el paciente y para el sistema público pues en su precio final no incluye la amortización del proceso de investigación y desarrollo. Las EFG no son de peor calidad que las de marca. Las exigencias de calidad de fabricación, tanto de la especialidad como del principio activo como de los excipientes son exactamente iguales que para laespecialidad original. Todas las EFG han tenido que demostrar que son intercambiables con la especialidad original y para ello, deben demostrar igual bioequivalencia, es decir, que sus efectos beneficiosos e indeseables son totalmente superponibles. Esta bioequivalencia se otorga cuando se demuestra igual biodisponibilidad. El margen del 20% que la ley permite que difieran las biodisponibilidades de la EFGrespecto a la original incluye toda la amplitud del intervalo de confianza del valor encontrado por lo que la diferencia real suele estar alrededor del 4%. La variabilidad interindividual de nuestra especialidad en la respuesta a medicamentos o incluso la variabilidad probabilística entre comprimidos del mismo lote de cualquier medicamento es por regla general mayor que ese 4%. La exigencia debiodisponibilidad y su margen de variación del 20% no son exclusivos de los medicamentos genéricos sino que es requerido también cuando se modifican las presentaciones de medicamentos originales. Una vez caducada la patente del medicamento original, el tipo, procedencia y requisitos de calidad de los principios activos y excipientes son exactamente iguales para medicamentos genéricos y paramedicamentos de marca. Todos los excipientes deben ser seguros conocidos y autorizados. Algunos excipientes pueden originar problemas en determinados pacientes; también algunos excipientes (pero no todos) son de declaración obligatoria y deben constar en el envase y/o prospecto de la especialidad pero esto es válido tanto para especialidades genéricas como originales. El cambio de excipiente de unaespecialidad a otra, puede en teoría, modificar las características cinéticas del medicamento, pero la exigencia de biodisponibilidad limita esas variaciones a los límites antes comentados y carecen de relevancia clínica. Hay principios activos de estrecho margen terapéutico o de difícil demostración de bioequivalencia o de especial control. En estos casos no se acepta que puedan se intercambiables y portanto no se aceptan especialidades genéricas. Las especialidades genéricas no disminuyen el interés por la investigación. Precisamente ahora, y en parte por la existencia de genéricos, el factor clave de la competitividad entre empresas es su capacidad de investigación. Por otra parte los países con gran tradición de genéricos son precisamente los países donde se concentra la investigación. No...