Se necesita una vida



PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS
DQ PROYECTO XXXXXXX






Elaboración del Documento – TECNYCA S.A.
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Elicerio Pinzon Cifuentes
Manuel Martinez Rojas

Firma:
Firma:
Firma:
Fecha:
Fecha:
Fecha:


CLIENTE XXXXXXX
Nombre
Cargo
Firma
Fecha



















TABLA DE CONTENIDO


1Historial: ............................................................................................................ 3

2 Objetivo: ...............................................................................................................3 Alcance:...................................................................................................................... 3

4Responsabilidades: ................................................................................................... 3

5 Definiciones:.............................................................................................................. 3

6 Documentos de Referencia: ...................................................................................... 8

7 Descripción delproceso:........................................................................................... 9

7.1 Planificación. ........................................................................................................... 10

7.1

7.2 Pruebas.............................................................................................................. 18
7.2.1 Calificación de diseño (DQ):...................................................................... 18
7.2.2 Pruebas Calificación de diseño (DQ): …........................................................ 18





1 Historial:

Versión
Anterior
Versión
Nueva

Justificación
Quien la propuso
(Nombre y cargo)
Ubicación copias magnéticas
(No. de carpeta)
Ubicación copias físicas
No. de copias


NA


01DOCUMENTAR EL PLAN
DE VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS




NA.


NA.



01


02
Se actualiza y reorganiza el Plan de validación de sistemas computarizados




NA.


NA.

2 Objetivo:
2.1 Objetivo general: Establecer y documentar el enfoque y la metodología generales a seguir para la validación de los sistemas computarizados existentes, modificados onuevos, utilizados en las actividades y/o procesos regulados por BPx en el laboratorio XXXXXXX, y a través de todo su ciclo de vida , con el objeto de garantizar o asegurar que dichos sistemas se desempeñan de manera consistente y confiable y que sus especificaciones se ajustan a los requerimientos de usuario y que cumplen con las normas vigentes nacionales e internacionales aplicables deforma permanente.

2.2 Objetivos específicos
- Establecer las prioridades de validación y el nivel o extensión de validación de los distintos Sistemas computarizados basados en un enfoque del riesgo de estos sobre las actividades BPx , teniendo en cuenta su impacto sobre la seguridad del paciente, sobre la calidad del producto y sobre la integridad ( exactitud y confiabilidad )delos datos y/o registros electrónicos, como también sobre requisitos reglamentarios.
- Establecer las responsabilidades y actividades ( matriz de responsabilidades) de los Procesos y/o áreas BPx del laboratorio XXXXXXX. para el desarrollo del este plan de validación :
Proceso de Dirección técnica: Área de Control de Calidad, Área de validaciones y Área de I&D
Proceso de sistemas deinformación:
Proceso de Producción: Manufactura y Acondicionamiento y Bodegas
Proceso de Ingeniería
Proceso de Compras: logística???
Aseguramiento de calidad y GA
Dueños de sistemas computarizados
Usuarios del sistemas computarizados

- Establecer la Documentación general requerida para la Planeación, ejecución y mantenimiento continuo de este plan de validación
- Establecer las etapas,...