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SUBDIRECCIÓN GENERAL
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE
MEDICAMENTOS

Guía de Normas de Correcta Fabricación de
Medicamentos de Uso Humano y Veterinario
PARTE II
REQUISITOS BÁSICOS PARA SUSTANCIAS ACTIVAS USADAS COMO
MATERIALES DE PARTIDA

Histórico del documento

Fecha

Se enmienda la parte II de la guía de Normas de Correcta Septiembre del 2007
Fabricación para incorporar los principiosde la “Gestión de
riesgos de calidad” de acuerdo con la guía ICH Q9 sobre
“Gestión de riesgos de calidad”. Las enmiendas realizadas
se corresponden con las realizadas en el capítulo 1 de la
parte I de esta guía y que se publicaron en febrero del
2008. Se añade como 2.19 una nueva sección sobre
“Gestión de riesgos de la calidad”. Se renumeran el resto
de secciones del capítulo 2. Se realizaun cambio menor en
el apartado 2.21. No se han realizado más cambios.
Consulta pública
Desde abril del 2008 hasta
octubre del 2008
Adopción por la Comisión Europea
31 de Enero del 2010
Fecha límite de entrada en vigor
31 de Julio del 2010

La Guía de NCF se revisa de forma periódica. Las revisiones se publican en la siguiente
dirección que corresponde a la página web de la ComisiónEuropea:
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm

CORREO ELECTRÓNICO

sgicm@aemps.es
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 52 01
FAX: 91 822 52 43

La calidad de un medicamento, genérico o no, está ligada a la calidad de su proceso y,
muy especialmente, a la calidad de sus componentes.
La adquisición de las materias primas, tantosi se trata de sustancias activas como de
excipientes, es una operación importante y un punto crítico en el proceso de
fabricación de los medicamentos.
Los fabricantes de materias primas y los responsables de las actividades de
inspección de las Normas Correctas de Fabricación de materias primas han seguido
de forma voluntaria los criterios establecidos en la Guía de la ConferenciaInternacional de Armonización ICH Q7A para los principios activos, en la cual se
definen los estándares de calidad para la fabricación y el control.
El Artículo 46.f de la Directiva 2001/83/EC y el Artículo 50.f de la Directiva 2001/82/CE
modificadas respectivamente por la Directiva 2004/27/EC y la 2004/28/EC, establecen
nuevas obligaciones a los titulares de una autorización de fabricación de unmedicamento, entre ellas se incluye el deber de utilizar solo sustancias que hayan sido
fabricadas conforme a las Normas de Correcta Fabricación para sustancias activas.
Las directivas también especifican que los principios de las Normas de Correcta de
Fabricación para sustancias deben ser recogidos mediante guías.
Los principios de las Normas de Correcta de Fabricación de sustancias activas usadascomo materiales de partida se encuentran recogidos en la presente guía, que
constituye la Parte II de la Guía de Normas de Correcta fabricación.

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MINISTERIO
DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL E
IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios

INDICE
1 Introducción
1.1.- Introducción
1.2.- Objetivo
1.3.- Alcance
2 Gestión de la Calidad
2.1.-Principios
2.2.- Gestión de riesgos de la calidad
2.3.- Responsabilidades de las Unidades de Calidad
2.4.- Responsabilidades de las actividades de Producción
2.5.- Auditorías Internas (Autoinspecciones)
2.6.- Revisión de la calidad del producto
3 Personal
3.1.- Cualificación del personal
3.2.- Higiene personal
3.3.- Consultores
4 Edificios e instalaciones
4.1.- Diseño y construcción
4.2.-Servicios
4.3.- Agua
4.4.- Áreas dedicadas
4.5.- Iluminación
4.6.- Aguas residuales y residuos
4.7.- Higiene y mantenimiento
5 Equipos de proceso
5.1.- Diseño y construcción
5.2.- Mantenimiento y limpieza de equipos
5.3.- Calibración
5.4.- Sistemas informáticos
6 Documentación y registros
6.1.- Sistemas de documentación y especificaciones
6.2.- Registros de uso y de limpieza de equipos...