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ÁCIDO ZOLEDRÓNICO

(Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica
del CHU A Coruña)

Fecha 19/02/2009



1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME.

Fármaco: Ácido zoledrónico
Indicación clínica solicitada: Tratamiento de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de fractura.
Autores / Revisores: Ángeles Porta Sánchez
Declaración Conflictode Intereses de los autores: Ninguno

2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN.

Servicio: Reumatología
Justificación de la solicitud: Tratamiento de uso anual con eficacia y tolerancia elevadas y garantía de cumplimentación.
Fecha recepción de la solicitud: 29 de Agosto de 2008
Petición a título: Consenso Servicio + Jefe de servicio

3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO.

Nombregenérico: Ácido zoledrónico.
Nombre comercial: ACLASTA®
Laboratorio: Novartis
Grupo terapéutico. Denominación: Bifosfonato Código ATC: M05BA
Vía de administración: Intravenosa
Tipo de dispensación: Uso hospitalario (H)
Vía de registro: Centralizado por la EMEA

Presentaciones y precio
Forma farmacéutica y dosis
Envase
Código
Coste por unidad PVL
Coste por unidad PVL
Aclasta® 5mg frasco 100 mL solución para perfusión
1 unidad
6512128 
355,48 €
417,45 €

4.- ÁREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA.

4.1 Mecanismo de acción.

El ácido zoledrónico pertenece a la clase de los bisfosfonatos que contienen nitrógeno (al igual que el ibandronato) y actúa principalmente en el hueso. Es un inhibidor de la resorción ósea mediada por osteoclastos. El tratamiento con ácidozoledrónico redujo rápidamente la tasa de recambio óseo desde los niveles postmenopáusicos elevados, alcanzando el punto más bajo para los marcadores de resorción a los 7 días, y para los marcadores de formación a las 12 semanas. Posteriormente los marcadores óseos se estabilizaron dentro del rango premenopáusico. No se observó una reducción progresiva de marcadores de recambio óseo con la administraciónanual repetida.

4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación.

AGEMED y EMEA (Octubre 2007y septiembre 2008)
1. Tratamiento de la osteoporosis en:

mujeres posmenopáusicas (indicación solicitada)
hombres
con riesgo elevado de fractura, incluido aquellos pacientes con una fractura de cadera por
traumatismo de bajo impacto reciente.

2.Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget (indicación autorizada por la Comisión de Farmacia en Octubre de 2006).


4.3 Posología, forma de preparación y administración.

Dosificación:

a) Tratamiento de la osteoporosis (mujeres y hombres): Dosis única de 5 mg de ácido zoledrónico/año. Se administra como perfusión intravenosa, no inferior a 15 minutos.
En pacientes con una fractura de caderapor traumatismo de bajo impacto reciente, se recomienda administrar la perfusión de zoledrónico 2 o más semanas tras la reparación quirúrgica.

b) Tratamiento de la enfermedad de Paget: dosis única de 5 mg de ácido zoledrónico. Repetición del tratamiento de la enfermedad de Paget: no se dispone de datos específicos respecto a la repetición de tratamiento. Tras un único tratamiento de laenfermedad de Paget con Aclasta®, se observa un periodo de remisión prolongado en pacientes respondedores.

Deberá hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de Aclasta. Esto es especialmente importante para los pacientes con edad avanzada y para los que reciben tratamiento con diuréticos.
Se recomienda una adecuada ingesta de calcio y vitamina D asociada con la administraciónde Aclasta®. En pacientes con enfermedad de Paget se recomienda asegurar un adecuado suplemento de calcio, de al menos 500 mg de Calcio elemental/12 h, durante al menos 10 días después de la administración de Aclasta®.
En pacientes con fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, se recomienda administrar una dosis de carga de vitamina D de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D...