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FICHA TECNICA 1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DIPRIVAN ® Propofol 2.COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DIPRIVAN ® 1% Cada ml de emulsión contiene: Principio Activo: Propofol (D.O.E.) Para Excipientes, ver apartado 6.1. 3.FORMA FARMACEUTICA DIPRIVAN ® 2%

10 mg

20 mg

Emulsión inyectable o para perfusión. Emulsión blanca, acuosa, isotónica de aceite en agua para administración intravenosa.4.4.1. DATOS CLINICOS Indicaciones terapéuticas

DIPRIVAN es un anestésico intravenoso general de acción corta, indicado para: - La inducción y mantenimiento de la anestesia general. - La sedación de pacientes ventilados en cuidados intensivos. - La sedación superficial para intervenciones quirúrgicas y técnicas dia gnósticas. 4.2. 4.2.1. Posología y forma de administración PRECAUCIONESESPECIALES

DIPRIVAN deberá ser administrado por personal especializado en anestesia y/o cuidados intensivos. Los pacientes serán continuamente monitorizados y se deberá disponer, en todo momento, de instalaciones para el mantenimiento de una vía respiratoria libre, ventilación artificial, suministro de oxígeno y equipo de reanimación. DIPRIVAN no deberá ser administrado por la persona que vaya a llevara cabo la técnica diagnóstica o la intervención quirúrgica. Cuando DIPRIVAN es administrado para la seda ción superficial en intervenciones quirúrgicas y técnicas diagnósticas, los pacientes deberán ser monitorizados de forma continua para detectar los primeros signos de hipotensión, obstrucción respiratoria y desaturación de oxígeno. Después de la anestesia general, el paciente deberá sersupervisado durante un período adecuado de tiempo, para asegurar una recuperación total. Muy raramente, el empleo de DIPRIVAN puede asociarse al desarrollo de un período de inconsciencia post-quirúrgica, la cual se puede acompañar de un aumento en el tono muscular. Esto puede estar precedido o no por un período de vigilia. Aunque la recuperación es espontánea, se deberán aplicar los cuidados apropiadosde un paciente inconsciente. Cuando sea necesario podrán utilizarse agentes analgésicos suplementarios conjuntamente con DIPRIVAN. En el Apartado 4.2.4., se incluye información específica sobre la administración de DIPRIVAN mediante el sistema “Diprifusor” de Perfusión Controlada Electrónicamente (TCI), el cual incorpora el programa informático “Diprifusor” TCI. El uso de este sistema estárestringido a la

inducción y mantenimiento de la anestesia en adultos, no recomendándose su empleo en la sedación de pacientes en cuidados intensivos, ni en la sedación superficial para intervenciones quirúrgicas y técnicas diagnósticas, ni en pediatría. 4.2.2. POSOLOGIA RECOMENDADA ADULTOS Inducción de la anestesia general: DIPRIVAN 1% puede emplearse para inducir la anestesia por inyección lenta enbolus o perfusión. DIPRIVAN 2% deberá administrarse por perfusión para inducir la anestesia y sólo en aquellos pacientes en los que se utilice DIPRIVAN 2% para el mantenimiento de la misma. En pacientes premedicados y no premedicados, se recomienda que DIPRIVAN sea dosificado según la respuesta del paciente, hasta que aparezcan los signos clínicos del inicio de la anestesia, siendo la dosis porinyección en bolus o perfusión en adulto sano: 40 mg cada 10 segundos, aproximadamente. En la mayoría de los pacientes adultos con menos de 55 años, serán necesarios de 1,5 a 2,5 mg/kg de DIPRIVAN. La dosis total requerida puede reducirse en tasas de administración menores (20-50 mg/minuto). Pacientes con edad superior a 55 años, generalmente requerirán dosis inferiores para la inducción de laanestesia. Pacientes de grado ASA 3 y 4: DIPRIVAN deberá administrarse en tasas menores, 20 mg cada 10 segundos. Mantenimiento de la anestesia general: Se puede mantener la anestesia hasta conseguir la profundidad requerida, admin istrando DIPRIVAN, bien por perfusión continua o por inyección en bolus repetidos. Cuando se utiliza en perfusión continua, puede administrarse DIPRIVAN 1% ó 2%. La tasa...
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