Tesis

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ICA DEL P ER ÚBL EP

PERÚ
MINISTERIO DE SALUD

Ministerio de Salud

Instituto Nacional de Salud

Ú

Reglamento de Ensayos Clínicos

Integra: El DS 017-2006-S.A, El DS 006-2007-S.A y El DS 011-2007-S.A
Lima, 2010

MINISTERIO DE SALUD DEL PERÚ
Dr. Óscar Ugarte Ubillúz

MINISTRO

VICEMINISTRO
Dr. Elías Melitón Arce Rodríguez

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
Dr. CésarCabezas Sánchez Dr. Luis Santa María Juárez OfiCinA GEnERAL DE invEStiGACiÓn y tRAnSfEREnCiA tECnOLÓGiCA Dr. Martín yagui Moscoso CEntRO nACiOnAL DE SALUD PÚBLiCA Director General Dr. Pedro valencia vásquez CEntRO nACiOnAL DE PRODUCtOS BiOLÓGiCOS Director General Dr. Alberto vera valle CEntRO nACiOnAL DE ALiMEntACiÓn y nUtRiCiÓn Director General Dr. Wilfredo Salinas Castro CEntRO nACiOnAL DE COntROL DECALiDAD Director General Q.f. Rubén tabuchi Matsumoto CEntRO nACiOnAL DE SALUD intERCULtURAL Director General Dr. Oswaldo Salaverry García CEntRO nACiOnAL DE SALUD OCUPACiOnAL y PROtECCiÓn DEL AMBiEntE PARA LA SALUD Directora General Dra. María del Carmen Gaztañaga Ruiz

JEFE

SUBJEFE

COMITÉ EDITOR PRESIDENTE Dr. César Cabezas Sánchez MIEMBROS Dr. Pedro Álvarez falconí Blga. ElizabethAnaya Ramírez Q.f. Rosario Belleza Zamora Dr. Zuño Burstein Alva Dr. Walter Curioso vílchez Dr. Alfredo Guillén Oneeglio Dr. Claudio Lanata de las Casas Dr. Percy Mayta tristán Dr. Edward Mezones Holguín Asistente Editorial Mg. Carolina tarqui Mamani Dr. Jaime Miranda Montero ing. francisco Quispe Álvarez Dr. Sergio Recuenco Cabrera Mg. Graciela Rengifo García Dr. Oswaldo Salaverry García Dra. LelySolari Zerpa Dr. Alonso Soto tarazona Dr. Javier vargas Herrera Corrector de Estilo Lic. Daniel Cárdenas Rojas

Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica

Documento elaborado por la Oficina Ejecutiva de Investigación, Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del instituto nacional de Salud

Catalogación hecha por el Centro de Información y DocumentaciónCientífica del INS

instituto nacional de Salud (Perú) Reglamento de ensayos clínicos. / Elaborado por instituto nacional de Salud. – Lima: Ministerio de Salud, Instituto Nacional de Salud, 2010. 132 p.: 14,5 x 20,5 cm. 1. ENSAYOS CLÍNICOS/Legislación & jurisprudencia 2. INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA 3.COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN 4. PROCESO DE APROBACIÓN DE MEDICAMENTOS 5. PERÚ i. institutonacional de Salud (Perú) ii. Perú. Ministerio de Salud

ISBN: 978-9972-857-76-8 Hecho el Depósito Legal en la Biblioteca Nacional del Perú N.º 2010-07041 © Ministerio de Salud, 2010 Av. Salaverry cuadra 8 s/n, Jesús María, Lima, Perú Teléfono: 431-0410 Página Web: www.minsa.gob.pe © Instituto Nacional de Salud, 2010 Cápac Yupanqui 1400, Jesús María, Lima, Perú Teléfono: (511) 617-6200 Fax : (511)617-6244 Correo electrónico: postmaster@ins.gob.pe Página Web: www.ins.gob.pe La versión electrónica de este documento se encuentra disponible en forma gratuita en www.ins.gob.pe Se autoriza su reproducción total o parcial siempre y cuando se cite la fuente.

Reglamento de Ensayos Clínicos (Integra DS N.° 017-2006-SA, N.° 006-2007-SA y N.° 011-2007-SA)

ÍNDICE

Prólogo......................................................................................................7 DECRETOS SUPREMOS • Decreto Supremo N.° 017-2006-SA Aprobación del Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú ....... • Decreto Supremo N.° 006-2007-SA Modificatoria del Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú .. • Decreto Supremo N.° 011-2007-SA Ampliación del plazo establecido en la Segunda DisposiciónComplementaria del Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS TÍTULO I: Disposiciones Generales ............................................................ Definiciones Operacionales: Capítulo 7 ......................................... TÍTULO II: Del respeto a los postulados éticos .......................................... TÍTULO III: De los sujetos de...