TRABAJO COL 1

PROYECTO DE LEY No.

DE 2001 CAMARA

“POR MEDIO DE LA CUAL SE EXPIDE LA LEY DE MEDICAMENTOS Y SE
DICTAN OTRAS DISPOSICIONES”
El Congreso de Colombia
DECRETA:
Título I
Disposiciones Generales
Artículo 1°. La presente Ley normará lo referente a la fabricación, elaboración, aseguramiento de
la calidad, prescripción tenencia, dispensación y transformación, producción, farmocovigilancia,vigilancia farmacológica y ensayos clínicos de los medicamentos industrializados y de toda
sustancia o preparación medicamentos en el territorio nacional.
Artículo 2°. Los objetivos de esta Ley son:
1.- Preservar que en la relación beneficio riesgo terapéutico, la comercialización, producción e
importación de medicamentos de calidad, genere saldos favorables a la salud.
2.- Facilitar elacceso de los medicamentos a toda la población con prioridad a lo requeridos según
los indicadores de morbi mortalidad prevalentes en el país.
3.- Establecer revisión periódica del Formulario Terapéutico Nacional, de las Normas
Farmacológicas de las Normas Terapéuticas, de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura
y de la Dispensación.
4.- Establecer normas para la creación de sistemas defarmacovigilancia, de uso racional y de
información sobre el medicamento.
5.- Establecer pautas de selección de medicamentos destinados a los diferentes niveles de
atención de la salud.
6.- Regular la dispensación de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos públicos y
privados.
7.- Regular la presencia en el mercado nacional de productos farmacéuticos.
8.- Regular el controlsanitario de los medicamentos registrados.
9.- Regular las actividades del Consejo Nacional del Medicamento.
10.- Garantizar el abastecimiento de medicamentos esenciales y genéricos en los establecimientos
de salud.
11.- Establecer normas éticas para regular la información, promoción y publicidad de los
medicamentos.
Título II
De Los Medicamentos

Capítulo I
De la Definición y Clasificaciónde los Medicamentos
Artículo 3°. A los efectos de esta Ley, se considera medicamento a toda sustancia y sus
asociaciones o combinaciones, destinadas a prevenir, diagnosticar, aliviar o curar enfermedades
en humanos y animales, a los fines de controlar o modificar sus estados fisiológicos o
fisiopatológicos.
Artículo 4°. Se define, a los efectos de esta Ley:
1. «Medicamento»: toda sustanciamedicinal y sus asociaciones o combinaciones
destinadas a su utilización en las personas o en los animales que se presente
dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar
enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales, sensoriales o al
estado mental. También se consideran medicamentos las sustancias medicinales o
sus combinaciones que pueden seradministrados a personas o animales con
cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin explícita referencia a ellos.
2. «Sustancia medicinal»: toda materia, cualquiera que sea su origen -humano,
animal, vegetal químico o de otro tipo -a la que se atribuye una actividad apropiada
para constituir un medicamento.
3. «Excipiente»: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade alas sustancias medicinales o a sus asociaciones para servirles de vehículo,
posibilitar su preparación y estabilidad modificar sus propiedades organolépticas o
determinar las propiedades físico-químicas del medicamento y su
biodisponibilidad.
4. «Materia prima»: toda sustancia -activa o inactiva- empleada en la fabricación
de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique odesaparezca en el
transcurso del proceso.
5. «Forma galénica o forma farmacéutica»: la disposición individualizada a que se
adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituir un medicamento.
6. «Especialidad farmacéutica»: el medicamento de composición e información
definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas preparado para su
uso medicinal inmediato, dispuesto y...