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Ministerio de Salud RESOLUCIÓN NÚMERO 4536 DE 1996 (Diciembre 9) “Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y se dictan otras disposiciones”. La Ministra de Salud, en ejercicio de sus atribuciones legales, especialmente de las conferidas por el Decreto-Ley 1292 de 1994, y el artículo 79 del Decreto 677 de 1995, y CONSIDERANDO: Que el inciso primero del artículo 79 del Decreto677 de 1995 señala que toda información científica promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá ser realizada con arreglo a las condiciones de registro sanitario y a las normas técnicas legales previstas en dicho decreto; Que el inciso tercero del artículo 79 del Decreto 677 de 1995, dispone que el Ministerio de Salud expedirá la reglamentación correspondiente; Que es necesarioreglamentar la publicidad de los medicamentos con el fin de que el Invima, pueda hacer cumplir las disposiciones contenidas en el Decreto 677 de 1995, RESUELVE: ART. 1º—Definiciones. Para efectos de la presente resolución, adóptanse las siguientes definiciones: Medicamentos de venta sin fórmula médica-medicamentos populares. Se entiende como medicamentos de venta sin fórmula médica aquellos productosfarmacéutico que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y están destinados a la prevención o al tratamiento, alivio de síntomas signos o enfermedades leves que son reconocidas adecuadamente por los pacientes y en ciertas enfermedades crónicas previo entrenamiento y consentimiento por parte del o de los médicos tratantes. Publicidad. Es el conjunto de medios empleados para dar aconocer y hacer apreciar las virtudes y ventajas de los medicamentos ofrecidos en venta. ART. 2º—Solicitud. Toda publicidad de los medicamentos en medios masivos de comunicación como el cine, la radio, la televisión y la prensa, requiere autorización previa a su difusión por parte del Invima o la autoridad delegada para tal efecto, para lo cual debe presentarse ante la oficina de radicación ycorrespondencia del Invima, solicitud por triplicado, firmada por el titular del registro sanitario o por su apoderado, como mínimo con la siguiente información:

a) Número de registro sanitario; b) Las indicaciones terapéuticas deberán aparecer escritas en las etiquetas en forma clara, precisa sin posibilidad de error y no podrán ser modificadas ni interpretadas por el fabricante; c) En la etiquetadebe aparecer en lenguaje claro y sencillo el nombre del producto, el principio activo, nombre genérico, nombre comercial, si lo tiene indicaciones, dosis, reacciones adversas y contraindicaciones; d) En la promoción y etiquetas se precisará que si el resultado no es el aceptablemente esperado, deberá consultarse al médico. Su reglamentación es la misma para cualquier tipo de medicamento, y e)Los rótulos y las etiquetas tendrán la misma reglamentación exigida para los medicamentos de fórmula médica, excepto que se deberá fijar en los rótulos, etiquetas o insertos la leyenda venta sin fórmula (Vsfm), así como las indicaciones o usos del producto. ART. 3º —Trámite. La documentación remitida por el interesado, será sometida a revisión por parte del comité de publicidad de medicamentos delInvima. Este comité deberá comunicarse por escrito al interesado la decisión adoptada, en un término no superior a quince (15) días hábiles, contados a partir de la fecha de dicho pronunciamiento. PAR.—Esta decisión solamente se notificará al representante legal del titular del registro sanitario o a su apoderado. ART. 4º—Solicitud de revisión. Cuando el peticionario no esté de acuerdo con lasdecisiones del comité de publicidad, así deberá darlo a conocer solicitando una revisión debidamente sustentada, y sus argumentaciones serán estudiadas nuevamente por el comité de publicidad. ART. 5º—Requerimientos. En el evento de que el comité proceda a hacer algunas recomendaciones, éste devolverá las solicitudes con sus anexos para que el interesado efectúe los ajustes correspondientes y...
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