trabajo

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Pharmaceutical Technology

Edición Sudamérica 2009 - N º 97

Jerold Martin es vicepresidente senior
de Asuntos Científicos en Pall Life
Sciences, 2200 Northern Blvd.. East
Hills, NY 11548, tel 526.801.9086,
jerold_martin @pall.com.
Este artículo fue publicado anteriormente en Pharmaceutical Technology
USA Supplement Advances in Sterile
Manufacturing and Aseptic Processing (2008).Traducido por A&C Traducciones

Consideraciones
sobre la re-utilización
de filtros de grado
esterilizante
Jerold Martin

L

os filtros de membrana diseñados
para esterilizar líquidos y gases han
sido empleados con éxito en una amplia gama de aplicaciones de proceso.
La re-utilización de filtros de grado
esterilizante puede ser tenida en cuenta
en la medida en que las condicioneseconómicas y del mercado llevan a los
elaboradores farmacéuticos, de biotecnología y vacunas a buscar formas
de mejorar la rentabilidad mediante la
reducción de costos de proceso. Aunque
los filtros de grado esterilizante para
líquidos son generalmente desarrollados
y recomendados para uso en un solo lote
o campaña, hay muchas aplicaciones
donde pueden ser sometidos a múltiples
usos (esdecir, re-utilizarse). Este artículo se enfoca sobre la re-utilización
de filtros de grado esterilizante de
membrana hidrofílica o hidrofóbica em-

pleados en aplicaciones de esterilización
de líquidos. El autor revisa las diferentes
metodologías que pueden ser definidas
como re-utilización, debate sobre los
factores a considerar cuando se decide si re-utilizar los filtros de gradoesterilizante, y proporciona el estudio
de un caso que subraya los riesgos
potenciales y las consideraciones para
la validación de proceso en aplicaciones
de re-utilización de filtros.
La adecuación de la re-utilización
de filtros de grado esterilizante en
aplicaciones de esterilización de líquidos depende en esencia de los
requisitos de la aplicación específica,
de los estudios de validaciónbásicos
del filtro producido realizados por el
proveedor, y la validación del proceso
de filtración por el usuario final. Esta
evaluación incluye la determinación

En la medida en que las condiciones del mercado conducen
a los elaboradores de fármacos
a buscar formas de reducir los
costos, puede considerarse la
reutilización de filtros de grado
esterilizante. El autor examina
lare-utilización de filtros de
grado esterilizante de membrana hidrofílica o hidrofóbica en
aplicaciones de esterilización de
líquidos. El autor también revisa
las diferentes metodologías para
la re-utilización y los factores a
considerar cuando se decide si
re-utilizar filtros de grado esterilizante y proporciona el estudio
de un caso que pone de relieve
los riesgos potenciales y consideracionespara la validación de
procesos en la re-utilización de
filtros.

del riesgo de re-utilización y los efectos
que pueden comprometer la capacidad
del filtro para retener completamente
las bacterias y, así esterilizar el fluido
de proceso.
Se acepta generalmente que cuando
una prueba de integridad física no destructiva (por ejemplo, una prueba del
tipo de difusión de flujo o de punto deburbuja) de un filtro de grado esterilizante se correlaciona con la retención
de bacterias, puede confiarse en los
filtros re-utilizados para proporcionar
un efluente estéril siempre y cuando
los mismos continúen demostrando su
integridad bajo pruebas repetidas. Los
métodos de ensayo de flujo difusivo y
punto de burbuja son altamente efectivo en detectar defectos de fabricación
en losfiltros, tales como orificios en
las membranas o bypass en los sellos

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del cartucho de la membrana debido a
instalación inadecuada. Sin embargo,
a menudo se pasa por alto que puede
ocurrir la degradación de la membrana
bajo condiciones incompatibles de reutilización que pueden comprometer las
propiedades de retención de bacterias
del filtro. Dichos casos de...