Traducción de "el protocolo internacional armonizado para

El protocolo internacional armonizado para
pruebas de aptitud de laboratorios
de análisis químicos (Informe Técnico)

Sinopsis
La International Standardizing Organizations AOAC International [entonces la Association of Official Analytical Chemists], IS0 y IUPAC han colaborado para producir el protocolo de acuerdo sobre el "Diseño, realización e interpretación de estudioscolaborativos"(1). El Grupo de Trabajo que elaboró el protocolo y en su reunión de abril 1989 en Washington D.C., acordó desarrollar un nuevo protocolo sobre las pruebas de aptitud, es decir, consideraciones del empleo de resultados generados en pruebas de comparación interlaboratorio con el objetivo de una evaluación continua de la competencia técnica de los laboratorios participantes.

Eseprotocolo armonizado tendría que describir los requisitos mínimos para las agencias (laboratorios u otras organizaciones) que desean desarrollar y operar sistemas de pruebas de aptitud y recomendar el tratamiento estadístico de los datos reportados.

Un proyecto de armonización de protocolo de la Organización de sistemas de pruebas de capacidad, fue preparado y debatido en la reunión de la AOACInternational/IS0/IUPAC, sobre la "Armonización de los Sistemas de Aseguramiento de la Calidad en el análisis químico", Ginebra, mayo de 1991, como parte del proceso de desarrollo de ese protocolo, y concluyó en una reunión del Grupo de Trabajo en Delft, Países Bajos, mayo de 1992.

CONTENIDO
1. Introducción .................................................................. 2125

2. Definiciones.................................................................. 2125

3. Organización (Protocolo) del Sistema de Pruebas de Desempeño ...................2128
3.1 Estructura
3.2 Organización
3.3 Materiales de pruebas
3.4 Frecuencia de la Distribución de muestras
3.5 Establecimiento del Resultado Asignado
3.6 Opción de Método analítico
3.7 Evaluación deldesempeño
3.8 Criterios de desempeño
3.9 Reporte de Resultados
3.10 Comunicación con los participantes
3.11 Colusión y Falsificación de Resultados
3.12 Repetibilidad

4. Procedimiento Estadístico Generalizado para los resultados de análisis.
Enfoque de los datos analíticos en las pruebas de desempeño ................... 2133
4.1 Estimación del Valor Asignado4.2 Preparación de una Puntuación Z
4.3 Interpretación de una Puntuación Z
4.4 Una Puntuación Alternativa
4.5 Combinación de los Resultados de un Laboratorio dentro una Ronda de pruebas
4.6 Seguimiento de las Puntuaciones
4.7 Clasificación, graduación y Otras Evaluaciones de los datos de Desempeño

5. Un ejemplo de cómo pueden ser definidos y utilizados los ValoresAsignados y los Valores Objetivos.............................................................. 2137

6. Referencias .................................................................. 2137
Apéndice I: Capítulos sugeridos para la Organización de un Sistema de Pruebas de Desempeño (No necesariamente en este orden) .......................... 2137
Apéndice II: Un Procedimiento recomendado para obtenersuficiente homogeneidad en
el material de prueba ................................................ 2138
Apéndice III: Combinación de resultados de un Laboratorio en una Ronda de Pruebas .. 2139
Apéndice IV: Calculo para el Seguimiento de las Puntuaciones ...................... 2140
Apéndice V: Un procedimiento de Puntuación Alternativa para Sistemas de Pruebas de Desempeño........................................................... 2141
Apéndice VI: Un ejemplo de cómo pueden ser definidos y utilizados los Valores
Asignados y los Valores Objetivos .................................... 2142

1. INTRODUCCION

Para que un laboratorio produzca consistentemente datos confiables, este debe implementar un apropiado programa con procedimientos de aseguramiento de la...