Trasporte aereo

Medicamento
(Producto Terminado)
Silvia Reyes Chalico

Jaime O. Juárez Solís

Dictaminadores Especializados

DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
1

MEDICAMENTO

Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se
identifique comotal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y
biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como
medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o
asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en
concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente enalguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos,
preventivos o rehabilitatorios.

Art. 221 fracc I de la LGS.

2

PRODUCTO TERMINADO

Problemática que ha existido en múltiples solicitudes:

• Información incompleta.
• Errores e inconsistencias en la declaración de la fórmula cuali-cuantitativa.
• Información poco clara de los establecimientosfabricantes tanto de fármaco o
medicamentos.
• Omisión de información de la fabricación o poco clara.
• Omisión de información que demuestre la calidad del medicamento.
• Omisiones de información de estabilidad.

3

PRODUCTO TERMINADO

Problemática que ha existido en múltiples solicitudes:

• No hay rastreabilidad de la documentación.
• No hay congruencia entre los certificadosanalíticos, resultados, evidencia analítica y
ecuación descrita en sus métodos analíticos.
•

Especialmente en el estudio de estabilidad en las pruebas de: valoración, impurezas,
productos de degradación, etc

• Utilizan como monografía farmacopeica ediciones anteriores a la vigente en el
momento de la fabricación del medicamento.
• No presentan validación del método analítico de valoración delfármaco.
.

4

PRODUCTO TERMINADO

Es aceptable:

• Desarrollo Farmacéutico.
a.

Justificación de:
•

La forma farmacéutica.

•

Formulación

•

El proceso de fabricación

•

El sistema contenedor-cierre.

•

Vía de administración y consideración de uso (cuando aplique)

Se recomienda incluir esta información.
5

PRODUCTO TERMINADO

Es aceptable:

•Fórmula.
a.

Fórmula cuali-cuantitativa.
•
•
•
•
•

Declarar las denominaciones genéricas de la materia prima y fármaco
Indicar la cantidad de sal del fármaco empleada cuando aplique la equivalencia sal-base.
Expresar y justificar excesos (especificando la cantidad) de materia prima y fármaco (s) en
los casos en que aplique.
Declarar materia prima que se elimina durante el proceso outilizados en la producción y
que no se encuentren en PT (p. ej. Agua, nitrógeno, alcohol, antibióticos, etc)
Composición cuali-cuantitativa de mezclas utilizadas (p.ej. Mezclas de fármacos, pellets,
recubrimientos, etc).

6

PRODUCTO TERMINADO

Es aceptable:

• Fórmula.

b. Nota a la fórmula:
•
•
•
•

Indicar si se trata de un isómero, polimorfo, etc. *
Rango de pH.
Aditivos deajuste.
Composición de cápsula.

La fórmula debe ser avalada mediante firma autógrafa del responsable sanitario.

* Se recomienda incluir esta información.
7

PRODUCTO TERMINADO

Es aceptable:

• Fabricación.
a.

Descripción del proceso de fabricación.
 Indicar el tipo (piloto, escalado o de producción) y tamaño de los lotes sometidos a
estabilidad.

b.

Diagramas de flujo,describiendo todas las etapas del proceso hasta la obtención del producto
terminado.
 Si en el proceso está involucrado más de un fabricante o establecimiento, deberá indicarse
en el diagrama de flujo, la o las etapas del proceso en las que participa cada fabricante),
indicando también pasos intermedios y puntos críticos.*
 Cuando participe más de un fabricante o establecimiento en el...