TSU informatica

La nueva norma europea EN ISO/IEC 17025
Ricard Boqué, Alicia Maroto, Jordi Riu, F. Xavier Rius
Departamento de Química Analítica y Química Orgánica
Instituto de Estudios Avanzados
Universitat Rovira i Virgili.
Pl. Imperial Tàrraco, 1. 43005-Tarragona

La elaboración de la nueva norma ISO/IEC 17025:1999 es fruto de la
experiencia acumulada en la aplicación de la Guía ISO/IEC 25 y la NormaEuropea EN 45001, a las cuales anula y sustituye ahora. En ella se describen
todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibración deben cumplir
si desean demostrar que son técnicamente competentes y que son capaces de
producir resultados técnicamente válidos. Este artículo pretende dar a conocer
las principales novedades de la norma, así como proporcionar información
sobre suuso e implementación en los laboratorios de ensayo y calibración.
3

Antecedentes. Normas EN 45001 y ISO Guide 25
La nueva norma europea EN ISO/IEC 17025 adopta íntegramente la Norma
Internacional ISO/IEC 17025:1999 “Requisitos generales relativos a la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” y viene a reemplazar
a las antiguas normas EN 45001:1989 (UNE 66-501-91 Criteriosgenerales
para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo [UNE, 1991]) y ISO/IEC
Guide 25:1990 (General requirements for the competence of calibration and
testing laboratories [ISO, 1990]). La versión oficial española, la UNE-EN
ISO/IEC 17025, fue publicada en julio de 2000 y es simplemente una
traducción de la norma europea [UNE, 2000].
Tras la aprobación de la norma y con objeto dearmonizar la transición a la
misma, los organismos de acreditación de Europa (European co-operation for
Accreditation, EA) han acordado el establecimiento del día 1 de enero de 2003
como fecha límite en la cual todos los laboratorios acreditados deben estarlo
conforme a la norma ISO 17025.
En este margen de tiempo, los laboratorios podrán irse ajustando poco a poco
a los nuevos requisitos. Paraadaptarse a la norma ISO 17025, los laboratorios

acreditados deben elaborar un “Plan de transición” donde se identifiquen todos
aquellos nuevos requisitos de la norma ISO 17025 que no cumple el laboratorio
y las acciones que se van a tomar para asegurar su cumplimiento. A partir de
junio de 2001, ENAC evaluará en sus auditorías el “Plan de transición” llevado
a cabo por el laboratorio ymantendrá la acreditación según la EN 45001 en el
caso de que haya nuevos requisitos de la ISO 17025 que el laboratorio no
cumple. A partir de junio de 2002, ENAC ya no distinguirá entre desviaciones
frente a la EN 45001 y la ISO 17025 de forma que, a partir de enero del 2003,
todos los laboratorios estarán ya acreditados frente a la ISO 17025. Por otro
lado, los laboratorios que no esténacreditados sólo podrán pedir la
acreditación frente a la norma EN 45001 hasta junio de 2001. Sin embargo, a
partir de esta fecha deberán acreditarse frente a la ISO 17025 [ENAC, 2000].

Diferencias de la norma ISO 17025 con respecto a las normas ISO 25 y EN
45001
A continuación se exponen las principales diferencias que hay en cada uno de
los puntos de la norma ISO 17025 con respecto a lasnormas ISO 25 y EN
45001.

1. Objeto y campo de aplicación
La norma ISO 17025 amplia el objetivo de las normas ISO 25 y EN 45001 ya
que tiene en cuenta el muestreo y que los métodos de ensayo pueden ser no
normalizados o bien pueden estar desarrollados por el propio laboratorio. Otra
novedad de la norma es que establece que algunas cláusulas no serán
aplicables a todos los laboratorios, enconcreto aquellas relacionadas con
actividades que el laboratorio no lleve a cabo, como por ejemplo el muestreo o
el desarrollo de nuevos métodos.
2. Normas para consulta
La norma ISO 17025 sigue teniendo como referencias válidas para consultar
las normas ISO 9001 y ISO 9002. Sin embargo, a diferencia de la ISO 25, la
nueva norma advierte que, dado que las normas están sujetas a procesos de...