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Ensayos Clínicos
La sección Ensayos Clínicos es la unidad operativa que en el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile está encargada de controlar el uso de productos farmacéuticos en investigaciones biomédicas conducentes a evaluar la factibilidad y conveniencia de su uso como medicamento en seres humanos. Tales investigaciones revisten especialimportancia por las implicaciones bioéticas que conlleva la utilización en personas, de productos cuyo grado de eficacia y peligrosidad no ha sido aun completamente determinado. Para llevar a cabo el citado control, la legislación vigente ha investido a la Agencia con las facultades que se describen a continuación
I.-Funciones y Objetivos
Funciones:
Autorizar la importación y uso de productosfarmacéuticos sin registro sanitario para su aplicación en investigación en seres humanos, (o con registro sanitario para uso en una nueva indicación).
Autorizar las modificaciones a resoluciones de autorización anteriores
Inspeccionar en los centros de investigación el uso correcto de los productos autorizados. 
Objetivo General:
Controlar la importación y uso de productos farmacéuticos en elmarco de un ensayo clínico, así como la conducción de éste, con la finalidad de garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos enrolados. Además, asegurar que los parámetros para el desarrollo de la investigación conserven los lineamientos éticos y científicos que permitan obtener resultados finales de total calidad y confiabilidad.
Objetivos Específicos:
Evaluarlos antecedentes legales y científicos que acompañan la solicitud de importación y uso de productos farmacéuticos sin registro sanitario, velando por que la razón riesgo/beneficio del producto sea mínima para los sujetos enrolados y, de acuerdo con el resultado, proponer una Resolución aprobatoria o denegatoria.
Así mismo, evaluar las solicitudes de autorización para investigar en personas, unanueva indicación terapéutica de medicamentos ya registrados.
Inspeccionar los centros de investigación y cautelar que el protocolo de ensayo se lleve a cabo de acuerdo con lo autorizado, respetando las Buenas Prácticas Clínicas.
Evaluar y proponer resolución a las solicitudes de modificación de resoluciones ya aprobadas para la importación y uso de productos farmacéuticos sin registro sanitario.Evaluar continuamente la seguridad de los productos farmacéuticos en investigación.

II.-.Organigrama:
 
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III.- Información General:
Antecedentes Históricos
Especial mención merece la obligación de aplicar las normas de Buenas Prácticas Clínicas a la planificación, realización, registro y comunicación de todos los ensayos clínicos que se realicen enChile, como conjunto de requisitos éticos y científicos de calidad reconocidos a escala internacional y como garantía de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo, así como la fiabilidad de sus resultados. Es responsabilidad de la autoridad regulatoria autorizar el uso provisional en ensayos clínicos de productos farmacéuticos sin registro sanitario ytambién el uso de  medicamentos con registro sanitario para su uso en una nueva indicación, además de controlar la conducción de estos ensayos. En los últimos años se ha observado un incremento de la realización de Ensayos Clínicos Multicéntricos en Chile. Es así como en el año 2002 se registraron 45 solicitudes de autorización de importación y uso de producto farmacéutico para ensayos clínicos,mientras que en 2008 se tramitó un máximo de 140 solicitudes, la mayoría de las cuales corresponde a estudios de FaseIII y principalmente del área oncológica. La situación planteada implica una responsabilidad de la Autoridad Sanitaria sobre la verificación de su realización en conformidad con las normas de Buena Práctica Clínica. De allí que en julio de 2008 se iniciaron las inspecciones a los...