valentina..


Requisitos
Características


Para todos los casos






1.
Formato de Solicitudes.
Presentar el formato de solicitudes debidamente requisitado de acuerdo a la Guía de Llenado del Formato establecida en el Acuerdo de Trámites Empresariales que para este fin exista, legible y con firma autógrafa del representante legal o, responsable sanitario; marcar el ovalo de prórroga1 deregistros y cuando aplique marcar también el ovalo de modificación2.

En caso de solicitarse la presentación de Genérico Intercambiable, la forma farmacéutica del producto de prueba y de referencia ser la misma.





2.
Comprobante de pago de derechos.
Presentar el comprobante de pago debidamente requisitado en original (dos tantos), y una copia simple legible de este comprobante, la cualdeberá anexarse en el separador de la segunda posición y especificando el concepto del pago (prórroga de registro) el monto del pago deberá cumplir lo estipulado en la Ley Federal de Derechos vigente (correspondiente al 75% del derecho para registro de medicamento), asimismo, deberá indicar la clave 400107.





3.
Número o copia simple del Registro Sanitario.
Presentar copia simple legiblede la última modificación autorizada del oficio de registro sanitario (sin anexos) del cual se pide la prórroga, de ambos lados (anverso y reverso). Cuando se trate de oficios de registro sanitario que no cuenten con la información correspondiente a la Fórmula Cualitativa – Cuantitativa, (la expresión de la fórmula de los medicamentos deberá ser de acuerdo al numeral 5.6 de la NOM-072-SSA vigente)presentaciones, indicaciones terapéuticas, contraindicaciones, plazo de caducidad, o la clasificación de la fracción de acuerdo al art. 226 de la LGS, deberán presentar los oficios de autorización donde se establezca dicha información; de carecer de cualquiera de estos datos deberán enviar la documentación soporte para dichos requisitos, cumpliendo con la legislación vigente.

Enviar lainformación técnica que cumpla los requisitos solicitados en las notas al calce del reverso del oficio de registro sanitario. Para el caso de estudios de estabilidad, anexar copias de cromatogramas o espectrogramas de las condiciones de inicio y fin del estudio. Copia de las órdenes de producción de los lotes del estudio y resumen de resultados del estudio de estabilidad presentados en forma de tabla delos lotes sometidos al estudio de acuerdo a lo establecido en la NOM-073-SSA1-1993 y/o NOM-073-SSA1-2005, según se haya indicado en la nota al calce; o cuando el caso lo justifique presentar el avance de los mismos.


4.
Informe de la Prueba de Intercambiabilidad.
























Para los medicamentos que requieran la prueba A anexarán la justificacióncorrespondiente a dicha prueba.

Para los medicamentos que requieran las pruebas B o C, presentar original o copia del Informe técnico del estudio de Intercambiabilidad, de acuerdo con la prueba que le corresponda, de acuerdo con los requisitos de la Norma Oficial Mexicana (NOM-177-SSA). Para el caso de estudios realizados previamente a la publicación de estos requisitos, podrán presentar lainformación de soporte, realizada por el tercero autorizado que cumpla con estos requisitos. En este caso no será necesario repetir el estudio, y se presentará el informe y documentos anexos relacionados con las pruebas que se hayan sometido previamente para la autorización de la presentación GI.

Si el interesado ha realizado cambios que pudieran modificar la farmacocinética del producto según se señalaal Artículo Tercero transitorio fracción III del Reglamento de Insumos para la Salud, se deberá solicitar autorización presentando el informe de nuevas pruebas de intercambiabilidad de acuerdo a la NOM-177-SSA vigente.

Es necesario que el medicamento se encuentre en la Relación de Genérico Intercambiables Susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables y...