validacion de procesos

1. Resumen
2. Validación de proceso en la industria farmacéutica. Antecedentes
3. Prioridades de la validación de procesos
4. Tipos de validación de proceso
5. Etapas de la validación
6. Documentación de la Validación
7. Validación ventajas y desventajas
8. Bibliografía
• Resumen
Dentro de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) la validación constituye uno de los principalesrequisitos de calidad a cumplir para garantizar la satisfacción del consumidor. La validación del proceso es el establecimiento de evidencias documentadas que proveen, un alto grado de seguridad de que un proceso específico producirá consistentemente un producto cumpliendo las especificaciones y características de calidad predeterminadas (16). El objetivo de la validación de un proceso es demostrar lacapacidad de proporcionar, de forma continuada y reproducible, productos homogéneos de acuerdo a unas especificaciones de calidad. La validación de proceso se clasifica atendiendo al momento en que se realiza la validación en relación con la producción, puede ser prospectiva, concurrente, retrospectiva o reiterada (revalidación). (16). En está monografía se hace referencia a cada una lascalificaciones anteriores. La validación transita por cuatro etapas o fases que son: la calificación de diseño (CDi), calificación de la instalación (CI), calificación de la operación (CO), y calificación del desempeño (CD). La documentación de la validación es una parte fundamental, ya que la validación es elaborar una evidencia documentada de la calidad de los productos fabricados (21). Los elementos clavesdel programa de validación serán claramente definidos documentados en un Plan Maestro de Validación. (17) El documento clave de la validación es el protocolo de validación en base al cual se preara un informe técnico (21). El protocolo de validación es un plan escrito que establece como debe de realizarse el estudio de validación. (17)
Palabras claves: validación, validación de proceso, PlanMaestro de Validación, protocolo de validación.
• Validación de proceso en la industria farmacéutica. Antecedentes
La vocación de la industria farmacéutica desde siempre ha sido producir medicamentos de calidad y con total garantía de seguridad. Con los años, se han ido desarrollando recomendaciones e incorporando requerimientos que han evolucionado hasta una reglamentación estricta. La industriafarmacéutica disfruta de una imagen de calidad excelente. Al elaborar sus productos destinados a curar la enfermedad, salvar vidas o mejorar la calidad de vida, no puede haber el mínimo margen para el error. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos de control y fabricación, se exige una mejora continua y máximas garantías de la calidad. Y es en el avance para conseguir un total dominio de la calidad,cuando surge el concepto de validación.
Hoy en día, todos los técnicos de la industria farmacéutica, incluidos los de distribución, marketing, desarrollo, garantía de calidad, producción, registros, están de acuerdo con el axioma de que "la calidad no se controla en un producto, la calidad se construye durante su fabricación" (1).
La calidad del medicamento se consigue en todos y cada uno de lospasos de su proceso de producción, desde su investigación hasta el último análisis sobre el producto final (2). La garantía de la calidad de un producto (farmacéutico o no) deriva de una cuidadosa (y sistemática) atención a todos aquellos factores que pueden influir en su calidad: selección de sus componentes y materiales, diseño (de producto y proceso) adecuado y control (estadístico) delproceso.
Alcanzar este nivel de calidad de los medicamentos requiere garantizar que cada una de las etapas de la producción se realiza de forma adecuada y cumpliendo aquellos parámetros de calidad que se han establecido previamente. Y este máximo grado de seguridad tan sólo lo proporcionan los procesos de validación. No hay que olvidar que para obtener medicamentos seguros y eficaces de forma...