Taller Validaciòn De Procesos De Limpieza

EJERCICIO 1: Determinación de los limites de aceptación


Area del Equipo: 177 201 cm2


Producto A: Ketoconazol
Lote: 37 kilos
Dosis Terapéutica diaria mínima: 200 mgProducto B: Paracetamol
Lote:62 kilos
Dosis Diaria Máxima: 4.96 g


Volumen del solvente 5 mL
Area hisopada: 50 cm2


Calculo por dosis terapéutica:
1) Calcular:MAR(a) = Máximo Residuo admisible del principio activo
2) Calcular: MCRa b = Máximo Residuo de a en b
3) Calcular: MSCRa = Concentración Máxima de residuo ensuperficie del producto a
permitido en el área de superficie de contacto del equipo.
4) Calcular: el limite de aceptación final en ug/mL.










1)MARa = DT (a) (mg) x FS (mg) = 200 mg x 1 = 0.2 mg
1000

2) MCRa b = MAR(a) = 0.2 mg = 0.04032 mg / g
DDM(b)4.96 g


3) MSCRa = MCRa b x TL (b) = 0.0432 mg/g x 62000 g = 0.014108 mg/cm2
SE 177 201 cm2



4) LA = DT (mg) x FS x TLb (g) x 50 (cm2)DDMb (g) x S (cm2) x V (mL)




LA = 200 x 0.001 x 62 000 x 50 x 1000 ug/mL = 141.08 ug / mL
4.96 x 177 201 x 5EJERCICIO 2: Determinación de los límites de aceptación


Area del Equipo: 177 201 cm2


Producto A: Lovastatina
Lote: 20.7 kilos
Dosis Terapéuticadiaria mínima: 20 mg


Producto B: Naproxeno Sodico
Lote:43 kilos
Dosis Diaria Máxima: 2.15 g


Volumen del solvente 5 mL
Area hisopada: 50 cm2



Cálculo del límitepor dosis terapéutica























































Taller 3: Estudio de recobro
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