Validaciones

salas blancas
Lic. Biunayki Reyes Díaz1*, Ing Caridad A Gasmuri
González1, MSc Gudelia Pérez2, MSc Ania Díaz Ferrer2,
Lic Yadira Mora López2, Téc. Noelia Baltrell Mena1, Tec
Suanai Brown Valdés1, Tec Amaury Hierrezuelo Malberty1, Tec Mirelys Cespedes Pérez1, Tec Dayanna Ramos
Pérez1, Ing. Lazaro Sánchez González1, Tec Caridad E
Isla1, Téc Dorelis Ortiz1, Téc Olga L Gonzalez1, y Lic.Luciano Francisco Hernández3.
1Departamento Control de Procesos. Grupo Control Microbiológico, 2Dirección Aseguramiento de la Calidad.
3Dirección de Producción. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología P.O. Box 6162, Habana 10600, Cuba

Tener un plan de validación de limpieza para los procedimientos
de limpieza de la planta es una de las actividades que nos agrega valor, pues nos da seguridadsobre los productos que estamos
elaborando,

Áreas Limpias, control e higienización
después de un cambio

U

no de los problemas principales a los
cuales la industria farmacéutica se
enfrenta en la actualidad, involucra
demostrar el cumplimiento con los estándares ambientales en sus áreas de trabajo,
principalmente en áreas consideradas como
Áreas Limpias. Por los controles requeridospara este nivel y su compromiso con la elaboración de medicamentos con la calidad
microbiológica requerida, por este motivo
es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las
Buenas Prácticas de Fabricación [BPF] (en
nuestra industria la cual se dedica a la obtención de productos Biotecnológicos estamos regidos fundamentalmente por las normas ISO, y pordiferentes guías regulatorias
como son: Centro Estatal de Calidad de los
Medicamentos (CECMED), Food and Drug
Administration (FDA), Organización Mundial
de la Salud (OMS), International Conference
on Harmonization (ICH) y la European Medicines Agency (EMEA).
La validación es una parte esencial de
las Buenas Prácticas de Fabricación. Hay
dos principales fuentes de referencia en ladocumentación de la OMS en relación con
la validación. En primer lugar, el texto de
BPF de la OMS que cubre la validación en
la Parte Uno, Sección 5 recalca que la validación debe conducirse de conformidad
con protocolos predefinidos. Deben prepararse y almacenarse informes escritos que
resuman los resultados y las conclusiones
registradas. Los procesos y procedimientos
deben establecerse sobre labase de un estudio de validación. Debe realizarse una revalidación periódica para asegurar que los
procesos y los procedimientos sigan siendo
capaces de lograr los resultados concebidos. Especial atención debe prestarse a la
validación del proceso, los ensayos y los
procedimientos de limpieza.
Siempre que se habla de un proceso de
validación, referido por las Guías de BPF o
los diferentesartículos publicados, se indica
la planificación de la revalidación, en todos
los casos solo es mencionado, y como se
conoce no existe una receta, cada laboratorio y/o institución rige sus bases, o mecanismos; ejemplo de estas guías donde
se indica que se debe realizar revalidación

pudiéramos mencionar, algunas como:
• Guide to Cleaning Validation in API
plant. Cleaning Validation inActive
pharmaceutical Ingredient manufacturing plants. September 1999 APIC, donde en su acápite 6. Política de Validacion
de limpieza, menciona que debe existir
la política de revalidación, así como
también en el acápite, referido al informe final de la validación plantea “Any
recommendations based on the results
or relevant information obtained during
the study including revalidation practicesif aplicable”.
• Anexo 15 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice
• Cualificación y validación Revalidación
45. Las instalaciones, sistemas, equipos
y procesos, incluida la limpieza, se evaluarán periódicamente para confirmar
que siguen siendo válidos. Cuando no
se hayan producido cambios significativos respecto al estado validado, esta
necesidad de revalidación se cubrirá con...