Verificación de la calidad

Documento para notificación 13-17-OCT 2008

REGLAMENTO TÉCNICO
CENTROAMERICANO

RTCA 65.05.51:08

MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
Y
PRODUCTOS
AFINES.
ESTABLECIMIENTOS
QUE
LOS
FABRICAN,
COMERCIALIZAN,
FRACCIONAN O ALMACENAN. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO Y
CONTROL.

CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma
internacional.

ICS 65.020.30Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:
• Ministerio de Economía, MINECO
• Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
• Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
• Secretaría de Industria y Comercio, SIC
• Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC

RTCA 65.05.51:08

REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO

RTCA 65.05.51:08

INFORME
Los respectivos ComitésTécnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través
de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región
Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la
adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los
sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.
Este documento fueaprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA
65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines, Establecimientos que los
Fabrican, Comercializan, Fraccionan o Almacenan. Requisitos de Registro Sanitario y
Control, por el Subgrupo de Insumos Agropecuarios y el Subgrupo de Medidas de
Normalización. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por elConsejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala
Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación
Por El Salvador
Ministerio de Agricultura y Ganadería

Por Nicaragua
Ministerio Agropecuario y Forestal

Por Honduras
Secretaria de Agricultura y Ganadería

Por Costa Rica
Ministerio de Agricultura y Ganadería
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2
REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO
1.

RTCA 65.05.51:08

OBJETO

Este reglamento tiene por objeto establecer las disposiciones de registro sanitario y control
de los medicamentos para uso veterinario y productos afines, establecimientos.
2.

AMBITO DE APLICACION

El presente reglamento aplica a los productos farmacéuticos, productos de medicina
alternativa, productos químicos de usoexclusivo veterinario o en instalaciones pecuarias,
productos biológicos de uso veterinario y productos de higiene y belleza usados en los
animales, así como a los establecimientos que fabrican, comercializan, fraccionan o
almacenan medicamentos para uso veterinario y productos afines en los países de la región
centroamericana.
Se exceptúa del ámbito de aplicación de este Reglamento el registrosanitario de las
materias primas para elaborar medicamentos veterinarios y productos afines, lo cual
quedará sujeto a legislación nacional de los Estados Parte.
3. DEFINICIONES
Para los efectos de este Reglamento, se establecen las siguientes definiciones:
3.1 Anotación marginal o modificación de registro sanitario: es el cambio de un
registro sanitario original, avalado por la AutoridadCompetente a solicitud del Titular.
3.2 Autoridad competente: es la entidad encargada de la aplicación del presente
Reglamento, para su efectivo cumplimiento por los sectores involucrados en el tema y
actividad que éste comprende.
3.3 Certificado de análisis: documento emitido por el laboratorio de control de calidad
del fabricante u oficialmente autorizado, que certifica los resultadosobtenidos del análisis
de calidad de un lote específico.
3.4 Certificado de libre venta: documento oficial, emitido por la Autoridad Competente
del registro sanitario, en el cual se certifica que un medicamento veterinario o producto
afín, es comercializado libremente en su territorio.
3.5 Certificado de registro sanitario: documento oficial emitido por la Autoridad
Competente, que da fe que ha...