Aseguramiento Laboratorios

GESTIÓN DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN
LOS LABORATORIOS DE ENSAYOS

1er Congreso Nacional sobre Producción , Calidad, Transformación
Comercialización y Nutrición de la Leche y sus derivados.

Norma ISO 17025
REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS
LABORATORIOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN
Y
REQUISITOS PARA EL CONTROL DE RESIDUOS EN ALIMENTOS
REGLAMENTADOS POR LA UNIÓN EUROPEA REGLAMENTO1881/2006 Y DIRECTIVA 96/23/CE

Arturo Escobar Medina DrC.
Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA)

“Cada mañana en Africa una gacela se despierta y
sabe que debe correr más rápido que el león mas
veloz de lo contrario la matarán”

“Cada mañana en Africa un león se despierta y sabe
que debe superar la gacela mas lenta o de lo
contrario morirá de hambre”
“ NO IMPORTA SI USTED ES LEÓN OGACELA
CUANDO SALGA EL SOL MAS VALE ESTAR
CORRIENDO”

YNDART 1997

CALIDAD
Norma UNE-EN ISO 9000:2000.
Es el grado en el que un conjunto de
características inherentes cumple con los
requisitos.
Norma ISO 8042
El conjunto de característica de una entidad, que
le confiere la aptitud
para
satisfacer las
necesidades establecidas y las implicitas.
No debe confundirse CALIDAD con CONTROL DE CALIDADEvolución Histórica de Calidad
AÑOS
antes

1930-1950

1950 - 1960

Q= 0

Control
estadístico
de procesos

Control de
Calidad

Inspección
Mínima

Responsable:
Depto
Control de
Calidad

Responsable:
Producción

1960 – 1990
Aseguramiento
de calidad

1990 – 2000

2000-2005

Gestión de
la calidad o
mejoramiento
continuo

Prevención
de riesgos
y seguridad

Responsable: TODOS

Futuro
¿?

EVOLUCIÓN DE LACALIDAD Y FACTORES QUE
INTERVIENEN

Humano

Económico

Técnico

EVOLUCIÓN DE LA NORMATIVA DE ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD EN LABORATORIOS

Década
1982
1991
1997
de los 60
Buenas prácticas de laboratorio en distintos países
Guía ISO 25
“Requisitos
generales
relativos a la
competencia de
laboratorios de
calibración y
ensayos”. (1ª
versión
publicada en
1982)

Guía ISO 25
“Requisitos
generalesrelativos a la
competencia de
laboratorios de
calibración y
ensayos”. (2ª
versión
revisada en
1991)

Guía ISO 25
“Requisitos
generales
relativos a la
competencia
de
laboratorios
de calibración
y ensayos”. (3ª
versión
revisada
en1997)

1999

Se aprobó la
nueva norma
ISO 17025
“Requerimientos
generales para la
competencia de
laboratorios de
ensayo y
calibración”,
basada en ISO
25 y la EN 45001
y quereemplaza
a ambas
Norma Europea EN 45001 “Criterios generales para la operación
de ensayos de laboratorio” basada en Guia ISO 25/1982

ENSAYOS
Caracterizaciones
Alimento

Agroquímico y Petroquímicos

Agua Potable

Clínicos

Farmacéuticos

GESTIÓN DE LA CALIDAD
EN EL LABORATORIO
Todo sistema gestión de la calidad debe estar
diseñado de acuerdo al tipo de organización, a
sus objetivos, necesidades, asu producción y
servicios y a la relación con sus clientes y
proveedores

Principales Interrogantes
¿Tenemos que Implementar un Sistema?
¿Por qué Sistema?
¿Cómo nos preparamos?
¿Qué hacemos primero?
¿Quiénes participan?
¿Principales dificultades a que no vamos
a enfrentar?
¿Qué procedimientos acreditamos?
¿Cuánto gastaremos?

¿Tenemos que Implementar un
Sistema?
MOTIVACIONES DE LAS EMPRESAS EINSTITUCIONES
PARA LA IMPLANTACION DE UN SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Exigencias del mercado
Demanda del cliente.
Alta calidad (bajo riesgo).
Comercialización/ventas.
Prevención de defectos.
Menor tiempo de respuesta

Imitar las acciones de otro
Para igualarlo o excederlo (competencia).
Convencimiento de la necesidad de
cambio.
Reducción de costos.
Imagen de progreso
Innovacióntecnológica.
Acceso de nuevas pruebas diagnósticas.

¿Qué ventajas tendremos al implementar un
PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD?

OBLIGA A DEFINIR
Objetivos.
Políticas de calidad.
Tareas.
Responsabilidades.
Métodos de medida.
Criterios de evaluación

ENFATIZA LAS SIGUIENTES ACTIVIDADES
Planificación.
Prevención de problemas frente a inspección final.
Revisiones periódicas.
Mejora continua.
Formación...