Decreto 677 De 1995
Páginas: 11 (2517 palabras)
Publicado: 21 de febrero de 2013
CUESTIONARIO DECRETO 677 DE 1995
TITULO IV. DE LOS ENVASES, ETIQUETAS, ROTULOS, EMPAQUES, NOMBRES Y PUBLICIDAD.
DESDE EL ARTÍCULO 69 HASTA EL 82. RESPONDER LAS SIGUIENTES PREGUNTAS:
1. Que reglamenta el decreto 677 de 1995?
El régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancias sanitarias de medicamentos, cosméticos, preparacionesfarmacéuticas a base de recursos Naturales, Productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico.
2. Que es Registro sanitario?
Es el documento público expedido por el Invima o autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico legales establecidos en el presente Decreto, en el cual faculta a una persona natural ojurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico.
3. Mencione los requisitos de los envases y los diferentes tipos de envases autorizados.
El envase de los medicamentos deberá estar fabricadocon materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza. Cuando por su naturaleza, los productos farmacéuticos lo requieran, el envase se protegerá de la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o físicos. Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa alabrirlos. Se exceptúan los envases de los medicamentos que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema.
Los envases autorizados son lo que tengan previa autorización del invima. El Invima previo concepto técnico aprobará o no los envases de los medicamentos, en el momento de otorgar el registro. Prohíbase el expendio y entrega al público de medicamentos fuera del envase aprobado por el Invima.4. Que información debe contener las etiquetas, rótulos y empaques.
El contenido o Leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere de la aprobación del Invima, el cual deberá tener la siguiente información:
a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominación genérica;
b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéuticoo de la empresa fabricante. Se adicionará el país de origen en el caso de los productos importados;
c) La formulación del producto por unidad posológica, que deberá coincidir con la aprobación para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del incipiente;
d) La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser superior acinco (5) años contados a partir de la fecha de su elaboración;
e) El código el número de lote de fabricación con el cual únicamente se identificarían las unidades que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricación;
f) Las gotas contenidas en un milímetro, cuando se trate de productos cuya formade administración así lo requiera;
g) La cantidad contenida en el envase;
h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;
i) El número de registro sanitario otorgado por el Invima o el que hayasido aprobado por el Ministerio de Salud, en su oportunidad;
j) Las frases venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre, según el caso;
k) El precio máximo de venta al público en caracteres suficientemente claros y visibles, independientes de la forma farmacéutica, la presentación y el tamaño con que se expendan;
l) En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan...
TITULO IV. DE LOS ENVASES, ETIQUETAS, ROTULOS, EMPAQUES, NOMBRES Y PUBLICIDAD.
DESDE EL ARTÍCULO 69 HASTA EL 82. RESPONDER LAS SIGUIENTES PREGUNTAS:
1. Que reglamenta el decreto 677 de 1995?
El régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancias sanitarias de medicamentos, cosméticos, preparacionesfarmacéuticas a base de recursos Naturales, Productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico.
2. Que es Registro sanitario?
Es el documento público expedido por el Invima o autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico legales establecidos en el presente Decreto, en el cual faculta a una persona natural ojurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico.
3. Mencione los requisitos de los envases y los diferentes tipos de envases autorizados.
El envase de los medicamentos deberá estar fabricadocon materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza. Cuando por su naturaleza, los productos farmacéuticos lo requieran, el envase se protegerá de la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o físicos. Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa alabrirlos. Se exceptúan los envases de los medicamentos que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema.
Los envases autorizados son lo que tengan previa autorización del invima. El Invima previo concepto técnico aprobará o no los envases de los medicamentos, en el momento de otorgar el registro. Prohíbase el expendio y entrega al público de medicamentos fuera del envase aprobado por el Invima.4. Que información debe contener las etiquetas, rótulos y empaques.
El contenido o Leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere de la aprobación del Invima, el cual deberá tener la siguiente información:
a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominación genérica;
b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéuticoo de la empresa fabricante. Se adicionará el país de origen en el caso de los productos importados;
c) La formulación del producto por unidad posológica, que deberá coincidir con la aprobación para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del incipiente;
d) La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser superior acinco (5) años contados a partir de la fecha de su elaboración;
e) El código el número de lote de fabricación con el cual únicamente se identificarían las unidades que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricación;
f) Las gotas contenidas en un milímetro, cuando se trate de productos cuya formade administración así lo requiera;
g) La cantidad contenida en el envase;
h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;
i) El número de registro sanitario otorgado por el Invima o el que hayasido aprobado por el Ministerio de Salud, en su oportunidad;
j) Las frases venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre, según el caso;
k) El precio máximo de venta al público en caracteres suficientemente claros y visibles, independientes de la forma farmacéutica, la presentación y el tamaño con que se expendan;
l) En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan...
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