neurologia clinica

ntroducción: Aun cuando un ensayo clínico aleatorizado (ECA) sea metodológicamente correcto, queda el desafío de cómo trasladar y valorar los resultados en nuestro paciente. Esta capacidad de generalizar y extender a la práctica diaria dichos resultados es lo que se llama validez externa de los ECA. Objetivos: En esta revisión analizaremos los aspectos salientes que deben ser tenidos en cuentapara ponderar la distancia y la aplicabilidad de tratamientos provenientes de ECA a nuestros pacientes respecto de los participantes en tales estudios. Desarrollo: Abordaremos el proceso de reclutamiento, cómo son evaluados y tratados los pacientes de los estudios clínicos, y finalmente cómo se analizan sus desenlaces y cómo éstos pueden ser traducidos en medidas de efecto con mayor significanciaclínica. Conclusiones: Los factores que son relevantes en la evaluación de la validez externa de un ECA son muchos y variados. Valorar el conocimiento de estos factores y la lectura crítica pueden ayudar a interpretar los ECA para aplicarlos en nuestros pacientes.
Artículo
Introducción
Cuando habitualmente analizamos los aspectos metodológicos de los ensayos clínicos estudiamos la presencia desesgos, es decir, errores sistemáticos en el diseño de un estudio. Evaluamos si la muestra es representativa de la patología que se estudia, si el proceso de aleatorización es correcto, si los pacientes en cada grupo están bien balanceados, si el seguimiento y medición de los desenlaces es adecuado, o avanzamos en la utilidad de tal o cual prueba estadística. Aun cuando vayamos hasta los detallesmás sutiles de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) o de un estudio de pronóstico, nos queda el paso más importante por delante: cómo aplicar, y valorar hasta donde esto es posible, los resultados a nuestro paciente. Esta capacidad de generalizar y extender a la práctica diaria dichos resultados es lo que se llama validez externa de los ECA.
Es bien conocida la relación inversa entre validezinterna de un ECA y su validez externa1 (fig. 1).

Figura 1 - Relación inversa entre la validez interna de un ECA y su validez externa.
A mayor calidad metodológica del estudio, más "puros", selectos y virtuales serán los pacientes, y más probablemente nuestros pacientes de todos los días diferirán de los participantes y de las condiciones en las que fueron estudiados. Esta distancia puede enocasiones ser considerable2. Imagine, por ejemplo, que un joven quiere conquistar una señorita y, buscando la evidencia con la más alta eficacia demostrada, se dedica a mirar películas de James Bond. Bajo esas condiciones ideales de conquista, la eficacia es muy elevada, pero muy probablemente él no sea tan apuesto como el agente, su auto no sea deportivo, descapotable, ni siquiera último modelo, sutrabajo no va a salvar al mundo y probablemente tenga un objetivo mucho menos contorneado. Un buen ejemplo de alta validez interna y poca generalizabilidad. Frecuentemente esta decepción, la de la generalización de los ECA, nos invade cuando vemos algunos estudios.
Valorar la validez externa es entonces preguntarse hasta dónde los resultados de un estudio son trasladables a individuos de unapoblación diferente de la que participó en el mismo. Por otra parte, y desde un punto de vista estadístico, podríamos decir que un estudio tiene validez externa si sus resultados difieren de los resultados que se hubieran obtenido idealmente en toda la potencial población a la que la intervención está dirigida, sólo por error atribuido al azar3.
En este artículo revisaremos algunos aspectos que nos puedenfacilitar la extensión de la evidencia médica a nuestra práctica diaria.
Lugares y ámbitos del estudio y de fuera del estudio
Dentro de un mismo estudio multicéntrico y multinacional suele haber diferencias en cómo y cuándo se aplica una intervención. En el European Carotid Surgery Trial (ECST), el estudio europeo que comparó endarterectomía carotídea versus tratamiento médico en pacientes...