NOM 177

26/9/2015

DOF ­ Diario Oficial de la Federación

 
DOF: 20/09/2013
NORMA Oficial Mexicana NOM­177­SSA1­2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es
intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitospara realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o
Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.­ Secretaría de Salud.
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente delComité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39, de la
Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracciones XXIV y
XXV, 17 bis, fracciones III y VI, 100, 102, 194, 194 bis, 195, 214, 221, 222, 222 Bis, 257, 258, 259, 260, fracción I, 376, 376 Bis y391 Bis, de la Ley General de Salud; 3o., fracción XI, 38, fracción II, 40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43 y 47, fracción IV, de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., fracciones VII bis 2 y XIII bis I, 11, 72, 73, 100, 122, 177 Bis 1, 177 Bis 2, 177 Bis
3, 177 Bis 4, 177 Bis 5 y 211, del Reglamento de Insumos para la Salud; 28, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologíay Normalización; 2o., Apartado C, fracción X, 36 y 37, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud y 3, fracciones I, literal b
y II, 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que  en  cumplimiento  a  lo  previsto  en  el  artículo  46,  fracción  I,  de  la  Ley  Federal  sobre  Metrología  y  Normalización,  el
Subcomité  de  Insumos  para  la  Salud  presentó  el  10  de  abril  de  2013  al  Comité  Consultivo  Nacional  de Normalización  de
Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de esta Norma.
Que con fecha del 6 de mayo de 2013, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47, fracción I,
de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente
Norma,  a  efecto  de  que  dentro  de  los  siguientes  sesenta  días naturales  posteriores  a  dicha  publicación,  los  interesados
presentarán sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
Que con fecha previa, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación, la respuesta a los comentarios recibidos por elmencionado Comité, en los términos del artículo 47, fracción III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Que  en  atención  a  las  anteriores  consideraciones,  contando  con  la  aprobación  del  Comité  Consultivo  Nacional  de
Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, he tenido a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario Oficial de la
Federación de la:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM­177­SSA1­2013, QUE ESTABLECE LAS PRUEBAS Y
PROCEDIMIENTOS PARA DEMOSTRAR QUE UN MEDICAMENTO ES INTERCAMBIABLE.REQUISITOS A QUE DEBEN SUJETARSE LOS TERCEROS AUTORIZADOS QUE REALICEN LAS
PRUEBAS DE INTERCAMBIABILIDAD. REQUISITOS PARA REALIZAR LOS ESTUDIOS DE
BIOCOMPARABILIDAD. REQUISITOS A QUE DEBEN SUJETARSE LOS TERCEROS AUTORIZADOS,
CENTROS DE INVESTIGACIÓN O INSTITUCIONES HOSPITALARIAS QUE REALICEN LAS PRUEBAS
DE BIOCOMPARABILIDAD
PREFACIOEn la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes instituciones y organismos:
SECRETARÍA DE SALUD.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS.
Comisión de Autorización Sanitaria.
Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.
Comisión de Operación Sanitaria.
Comisión de Fomento Sanitario.
Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos....