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VALIDACIÓN DE SOFTWARE

Requisitos legales y de estándares:
ISO/IEC 17025, Directiva EU 90/384/EEC, WELMEC Guide, IEC 601-1-4, IEC 61508
Cuando computadoras u otro equipo automático se emplea para creación, procesamiento, grabación, notificación, almacenamiento o recuperación de datos de prueba o de calibración, el usuario debe estar seguro de que:
* Toda la documentación estésuficientemente detallada y con identificación apropiada;
* Se establecen procedimientos y sus aplicaciones para proteger los datos; tales procedimientos deben incluir, pero no limitarse a la integridad y confidencialidad de la entrada de datos o de colección, almacenamiento de datos, transmisión de datos y de procesamiento de datos.
* Computadoras y equipos automáticos se mantienen en lascondiciones del medio ambiente y de funcionamiento necesarias para asegurar la integridad de los datos de pruebas y de calibración.
* NOTA: Los software comerciales (p.ej., procesamiento de Word, programas de base de datos y estadísticos) en su uso general y dentro de su rango de aplicaciones diseñadas podrían considerarse como suficientemente validados cuando podría ser razonable no examinar elsoftware de procesamiento de Word. Sin embargo, la configuración o modificaciones de software deberían ser validadas y, además, deben revisarse todos los documentos resultantes. Pero no es lo mismo para hojas de cálculo que tienen algoritmos, conocidos como poco estables y no tan fáciles de detectar.
Por lo general, un sencillo software incorporado en un instrumento no tendrá ningún riesgo serio ysolamente hay que comparar sus resultados con lo que dé el instrumento de calibración. Sin embargo, cuanto más complejo es un software, más riesgos tiene.
Cualquier instrumento no debe poseer características que facilitan el uso fraudulento, pero debe minimizar el uso incorrecto involuntario (es importante para componentes que no pueden ser desmontados o ajustados por el usuario mismo).
Todos loscomponentes de un sistema deben ser compatibles, lo que incluye los del hardware y el software.
Cualquier software debe ser muy bien identificado, comprendiendo partes y parámetros de programa legalmente relevantes y que puedan ser confirmados por la verificación.
Riesgos deben ser identificados para cualquier circunstancia prevista razonablemente, uso normal e incorrecto incluido.
Debe serinvestigada la interfaz con el usuario: lenguaje de comandos, exactitud de traducción de texto que se utiliza en la interfaz de usuario como “instrucciones de uso”, mensajes de advertencia y de errores.
Donde esté apropiado la especificación debe incluir requerimientos para:
* Distribución de medidas de control de riesgos por subsistemas y componentes del sistema;
* La redundancia;
* Ladiversidad;
* Tasas de fracaso y modos de componentes;
* Cobertura de diagnóstico;
* Fallos por causa común;
* Fallos sistemáticos;
* Facilidad de mantenimiento.
* Hay que saber el método de desarrollo de software y su estructura.
* Se debe investigar al hardware electrónico; instrumentos de ingeniería de software asistidos por ordenador; fuentes de energía;condiciones ambientales; software de terceros; lenguaje de programación.
El mensaje clave consiste que siempre se debe evaluar el nivel de criticidad de software y la mejor solución de ingeniería puede conducirnos a la decisión que el software a analizar no es muy crítico.
Especificación de procesos físicos
En un mundo ideal, la construcción de un modelo matemático y su solución sería un proceso biendefinido. Es el hecho de que el modelo es una aproximación al mundo real que ocasiona dificultades. Dos cuestiones deben ser abordadas (el usuario necesita considerarlas para evaluar el riesgo de software involucrado):
* La especificación de software ¿proporciona una implementación fiel de la física subyaciendo la operación del sistema de medición?
* ¿Usa el software la especificación de...