4 Sistema De Gesti N De La Calidad

4 Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y
mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de
laorganización (véase 1.2),
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el
control de estos procesos sean eficaces,
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el
seguimiento de estos procesos,
e) realizar el seguimiento, lamedición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos,
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de
estos procesos.
La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a laconformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El
tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del
sistema de gestión de la calidad.
NOTA 1 Los procesos necesarios para el
sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente
incluyen los procesospara las actividades de la dirección, la prov
isión de recursos, la realización del producto, la medición,
el análisis y la mejora.
NOTA 2 Un “proceso contratado externamente” es un proceso que la organización necesita para su sistema de
gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa.
NOTA 3 Asegurar el control sobre los pr
ocesos contratadosexternamente no exim
e a la organización de la responsabilidad
de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglam
entarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso
contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como:
a) el impacto potencial del proceso contratado externamente
sobre la capacidad de la organización para proporcionar
productos conformescon los requisitos,
b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso,
c) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado 7.4.
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4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados y los registros requeridospor esta Norma Internacional, y
d) los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse
de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.
NOTA 1 Cuando aparece el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el
procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Unsolo documento puede incluir los requisitos
para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un
documento.
NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de
gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra
debido a:
a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades,
b) la complejidad de los procesos y sus...