Agua

Desarrollo
Estrategia básica de validación de un sistema
de API
La estrategia básica para validar un sistema de
tratamiento de agua deseado para el agua producida,
consiste en: probar eldesempeño del sistema
bajo todas las condiciones posibles del rango de
operación normal, acorde con procedimientos
escritos específicos, operacionales y de mantenimiento,
o sea, el sistema debe sermuestreado y
probado extensivamente durante un largo período
de tiempo.
Esto se plantea en razón de que el sistema reciba
los efectos de factores negativos como son los
paros, planificados o no. Estosparos pueden tener
un gran impacto sobre la pureza microbiológica de
un agua que, al carecer de cloro u otro agente
bactericida, constituye un caldo de cultivo perfecto
para los microorganismos.Del mismo modo, existe la posibilidad de fluctuaciones
en la calidad de la fuente primaria del
sistema de API (agua potable) producto de las
estaciones, las cuales también deben ser evaluadas
ensu efecto sobre el desempeño del sistema para
validar.
Partiendo de la base de que el sistema de tratamiento
de agua debe ser validado prospectivamente,
la estrategia de validación sería mantenerlobajo
condiciones de operación normales, durante las
cuales se realiza un frecuente monitoreo para caracterizar
el sistema y después, operarlo bajo condiciones
de "estrés", tales como arrancadadespués de
paros de emergencia de varias duraciones y situaciones
del mantenimiento normal que se encuentran
con frecuencia y regeneración de las resinas en la
planta que produce el aguadesmineralizada de
alimentación del destilador.
Por ello la validación de los sistemas de tratamiento
de agua para uso farmacéutico dura tanto
como un año /3/, puesto que debe abarcar la
evaluación delcomportamiento del proceso/producto
frente a problemas operacionales, fallos
del equipamiento, errores de mantenimiento y la
variación estacional en la microbiología del agua,
demostrándose la...