Anexo al manual de referencia

ANEXO AL MANUAL DE REFERENCIA 0931047C

Tabla de las revisiones
Adición de la siguiente tabla: Versión del manual Fecha Versión del programa informático 2.40 Lista de modificaciones

V1.3

Julio de 2009

Puesta en conformidad con la norma NF EN 61326-2-6 (Clase A) 0931047C → 0931047D Cambio de nombre: STart®4 → STart®

Capítulo 1
1 Símbolos y advertencias
1.1 Significado de lossímbolos utilizados en el STart®
Añadir al capítulo 1.3 de 0931047C: Sobre el instrumento Dispositivo médico de diagnóstico in vitro El uso del símbolo que aparece al lado indica que el instrumento no debe eliminarse con los residuos domésticos, que debe ser objeto de una recogida selectiva y que empezó a comercializarse después del 13 de agosto de 2005a a. Ver informaciones complementarias sobre elprocedimiento de eliminación en el capítulo 1.8. Nombre y dirección del fabricante

Sobre los consumibles Es obligatorio utilizar guantes monouso Límites de temperatura de conservación Es obligatorio ponerse mascarilla y gafas

1 - 10 0931751

ANEXO AL MANUAL DE REFERENCIA 0931047C

En la documentación Precauciones particulares

1.2 Advertencias generales
Añadir al capítulo 1.1 de0931047C: El uso del sistema STart® exige imperativamente una formación impartida ya sea por Diagnostica Stago o bien por uno de sus distribuidores oficiales. Lea atentamente toda la información contenida en este manual, incluidos las advertencias, las instrucciones y los procedimientos, y aténgase a ella. Es imperativo respetar la legislación, reglamentos y normas de aplicación local para los actos y/olos laboratorios de biología médica y en especial, para Francia, la GBEA (Guía de buena ejecución de los análisis de biología médica) cuya última versión se deriva del decreto del 26 de abril de 2002 (JO 4 de mayo 2002 n° 104), y, para Estados Unidos el CLIA-88 (Clinical Laboratory Improvement Act of 1988). En adelante, con "Recomendaciones" nos referiremos al conjunto de advertencias,instrucciones y procedimientos contenidos en este manual y en las versiones posteriores actualizadas que pueda emitir Diagnostica Stago, así como a todas las disposiciones legislativas o reglamentarias relativas al uso de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro vigentes y aplicables a los usuarios locales (entendiendo por "local" el territorio en el que esté instalado el STart®). En ningún casoDiagnostica Stago, sus empleados, sus proveedores o los terceros mencionados en este manual podrán ser considerados responsables ni civil ni penalmente de la seguridad y eficacia de STart®, así como tampoco podrán ser tenidos como responsables de ningún daño o perjuicio directo o indirecto, material o inmaterial, incidente o accesorio en los casos que enumeramos a continuación de forma no exhaustiva: I)en caso de no observarse las Recomendaciones, así como en caso de aplicación de procedimientos no descritos por Diagnostica Stago, II) en caso de adaptación de reactivos que no sean los fabricados por Diagnostica Stago, incluidos los casos en que el uso de dichos reactivos asociados al sistema STart® haya sido objeto de un protocolo de adaptación, III) en caso de usarse cubetas lavadas y/oreutilizadas, cuando las cubetas de reacción son consumibles monouso, así como en caso de usarse cubetas diferentes de las fabricadas por Diagnostica Stago y comercializadas por Diagnostica Stago y/o por sus distribuidores oficiales, IV) en caso de no cumplirse habitualmente las operaciones regulares de calibración y de mantenimiento previstas en el presente manual y necesarias para asegurar de modopermanente el buen funcionamiento y la seguridad del sistema STart®, V) en caso de no descontaminación del sistema STart® en conformidad con los procedimientos de descontaminación previstos en el capítulo 9.2 de este manual.

1.3 Advertencias relacionadas con el uso de productos biológicos
Añadir al capítulo 1.2 de 0931047C: Para la manipulación de los reactivos, de los plasmas de calibración,...