Aplicación práctica de la gestión de la calidad en investigación y fabricación de medicamentos







TRABAJO FINAL
DE ASIGNATURAS


Sistema integrado de gestión de la calidad en la industria farmacéutica.

Aplicación práctica de la gestión de la calidad en investigación yfabricación de medicamentos












Índice

Caracterización de la Unidad de Modelación y Experimentación Biofarmacéuticas 1
Mapa de procesos de la Unidad de Modelación y ExperimentaciónBiofarmacéuticas 2
Política de la Unidad de Modelación y Experimentación Biofarmacéuticas 2
Objetivo e indicadores de la Unidad de Modelación y Experimentación Biofarmacéuticas 2
Clientes.Clasificación según tipo de empresa u organización 3
Representación del diagrama de flujo y los puntos de control del Test de fotoirritación en conejos 4
Mejoramiento de la calidad para Unidad de Modelación yExperimentación Biofarmacéuticas 7
Caracterización de la Unidad de Modelación y Experimentación Biofarmacéuticas
La Unidad de Modelación y Experimentación Biofarmacéuticas (UMEB) es un grupoperteneciente al Centro de Bioactivos Químicos (CBQ) de la Universidad Central "Marta Abreu" de Las Villas, con una amplia experiencia en el desarrollo de estudios biofarmacéuticos computacionales (insilico) y experimentales (in vitro, in situ e in vivo) para la clasificación de fármacos dentro del Sistema de Clasificación Biofarmacéutico. Este sistema clasifica los fármacos de acuerdo a su solubilidady permeabilidad, definiendo 4 clases o niveles:
Clase I:
Alta Solubilidad/ Alta Permeabilidad
Verapamilo, Proparanolol, Metoprolol
Clase II:
Baja Solubilidad / Alta PermeabilidadCarbamazepina, Ketoprofeno, Naproxeno
Clase III:
Alta Solubilidad /Baja Permeabilidad
Ranitidina, Cimetidina, Atenolol
Clase IV:
Baja Solubilidad / Baja Permeabilidad
Furosemida, Hydrochlorothiazida
Ademásla UMEB propone dentro de su estrategia de investigación, la demostración de la intercambiabilidad terapéutica de genéricos orales de liberación inmediata, a través de estudios de bioequivalencia,...