Articulo cientifico

REGISTRO DE MEDICAMENTOS HERBARIOS

RESUMEN
En nuestro país en los últimos tiempos se ha visto un gran uso de las plantas medicinales y sus formas terminadas por lo que se hace necesario crear las regulaciones para las producciones en los niveles locales y dispensariales. En el siguiente trabajo se presentan las regulaciones que para los medicamentos herbarios deben ser aplicadas, tomando encuenta las recomendaciones de la Organización Panamericana de la Salud, a través de las numerosas resoluciones emitidas en favor de los programas nacionales de medicina tradicional, donde se destaca la gran importancia de los medicamentos Herbarios, para la salud de los individuos y las comunidades. Finalmente, se relacionan los beneficios que se obtienen con la aplicación de las regulaciones,entre las más importantes garantizar el uso de medicamentos
herbarios eficaces o inocuos.

INTRODUCCION

El presente trabajo tiene el propósito de resaltar la importancia que debe tener para los diferentes países el establecimiento de reglamentaciones nacionales para la producción de los medicamentos herbarios, a la vez de proponer los requisitos que deben tenerse en cuenta para su legalizacioneslos últimos años se ha aumentado significativamente empleo de medicamentos de origen natural en los países en vía de desarrollo, y en los países desarrollados se ha visto una renovación del interés por la utilización de los Medicamentos Herbarios.
Debido a las actividades de la OMS en la promoción de la Medicina Tradicional, los países han solicitado su ayuda ,en la identificación demedicamentos herbarios inocuos y eficaces para ser utilizados en los sistemas nacionales de asistencia de salud.

DESARROLLO

Tomando en cuenta lo anterior, se han adoptado diferentes resoluciones por la Asamblea Mundial de la Salud:
sobre la producción de fármacos en países en desarrollo, donde se pide al Director General que preste asistencia a las autoridades sanitarias de los Estados Miembros.
Enfavor de los programas nacionales de medicina tradicional, destacando la gran importancia de los medicamentos herbarios para la salud de los individuos y las comunidades.

PARTES INTEGRANTES DE LA DOCUMENTACIÓN:
La documentación que debe contener el expediente consta de cinco partes.
1. Nombre y dirección del solicitante y carácter conque se hace la solicitud.
2. Nombre y dirección delfabricante o los fabricantes.
3. Certificado de autorización del fabricante por parte del MINSAP
4. Certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.
Del producto

1. Nombre y presentación del medicamento. En caso de Droga seca:
a) Nombre Científico de la planta según Linné indicando especie, variedad y familia.
b) Nombre común.
c) Indicar la o las partes de la plantaempleada.
2. Composición del medicamento en %.
3. Formulación.
4. Formas Farmacéuticas.
5. Dosis.
6. Presentación. Declarar tipo de envase y contenido.
7. Principales componentes farmacológicamente activos si
se conocen.
8. Acción terapéutica.
- Indicaciones
- Contraindicaciones
- Advertencias y precauciones
- Efectos secundarios
- Uso en embarazo y lactancia
- Posología (describirla paracada vía propuesta)
9. Establecer e interpretar clave del lote según el centro
productor.
10. Establecimiento de la fecha de vencimiento por estudios
de estabilidad u otra forma.
11. Condiciones de almacenamiento por estudios de estabilidad u otra forma establecida.
Parte II - Información químico-farmacéutica
y biológica
1. Composición del medicamento relacionando la parte de la Droga quese utiliza, si son Extractos fluidos o Tinturas en las cantidades requeridas para 100 g, mL o unidades del producto propuesto. Deben incluirse las sustancias auxiliares y los compuestos que fueron utilizados en la producción, aclarando los que se pierden en el proceso.
2. Especificaciones de calidad, químico y microbiológicas para las Drogas crudas, materias primas auxiliares y material de...