Arxiu Documental

Redactat per:



Silvia Arboledas
| Aprovat per:


David Lozano
| |1. OBJECTIU


Establir una normativa d’arxiu de documentació per escrit que asseguri el compliment de l’article 9.3 del R.D. 414/1996, que indica quela documentació haurà d’estar a disposició de les autoritats competents durant un període de 5 anys, i del Decret 265/2005.


ABAST


Aquest procediment normalitzat, que tot seguit esdescriu, s’aplicarà a tota la documentació sanitària relacionada amb els productes a mida fabricats.


RESPONSABILITAT




És responsabilitat del tècnic responsable manteniractualitzada i degudament arxivada la documentació relacionada en el present procediment.




MÈTODE




La documentació que caldrà arxivar és la següent:


- Documentació relativa alsistema de qualitat: organigrama, funcions del personal.


- Documentació relativa a les especificacions de cada producte fabricat. Descripció de cada tipus de producte. ProcedimentsNormalitzats de Treball per a cada tipus de producte. Instruccions de treball. Especificacions de compra de materials. Control de qualitat: assaigs i criteris d’acceptació, per a cada tipus de producte.Butlletins de qualitat dels materials.


- Documentació que acompanya al subministrament de productes incloent la targeta identificativa i les instruccions de conservació i manteniment.

- Ladocumentació que permeti el seguiment dels productes dintre de la cadena de producció i control, així com la seva identificació inequívoca: Guia de fabricació.

- Procediments normalitzats detreball per a cada tipus de producte.





- Documentació relativa a l’experiència adquirida amb la utilització dels productes incloent la derivada del sistema de vigilància, així...