Autonomia

TECNOVIGILANCIA

BEATRIZ ELENA GOMEZ VASQUEZ. MAYO DE 2011

ANTECEDENTES DE LA TECNOVIGILANCIA EN EL MUNDO Y EN COLOMBIA

¿En quien se hace vigilancia?
PRODUCTOS

VIGILANCIA SANITARIA

SERVICIOS DE SALUD

PACIENTE

Red Cochrane

Global Harmonization Task Force

European Medicines Agency

Seguridad del paciente, calidad y administración y valoración del riesgo
•Seguridad de dispositivos • Seguridad de operadores y ambiente • Continuidad de servicios de salud

Emergency Care Research Institute 1968

Planeación y evaluación de tecnología • Evaluación basada en
la evidencia

• Pronósticos y estándares
Adquisición de tecnología • Recurso humano • Repuestos e insumos Gestión tecnológica • Incidentes y alarmas • Herramientas administrativas, guías yestándares

Administración del riesgo
Seguridad post.mercado Contrainteligencia/terrorismo

Food and Drug Administration 1906

Legislación eficaz/Fuerza de trabajo Protección de los consumidores Promoción de la salud pública

Tenovigilancia, farmacovigilancia y hemovigilancia Modelo de aseguramiento nacional Permisos de comercialización

Notificación esporádica y voluntaria

56hospitales a nivel nacional –centinelasCreación de comisiones multidisciplinares intrahospitalarias

Ingenieros clínicos
Brasil

Equipo médico

Instauración de incentivos institucionales Cultura del reporte Manejo de los dispositivos

Formularios, reuniones, entrenamiento y difusión (intranet, folletos) antes, durante y después de la puesta en funcionamiento del proyecto

Trabajo en equipoIntercambio de experiencias

 El reporte de los incidentes adversos leves asociados con dispositivos médicos puede convertirse en una señal de advertencia  Previenen la ocurrencia de daños muchos más graves  Ahorran dinero en términos de días de estancia y previenen el sufrimiento humano  Nombres del denunciante y del paciente son confidenciales  Hipótesis inicial: confirmar o refutarla asociación de los dispositivos con los desenlaces clínicos de los pacientes  Regulación de los dispositivos y aparatos de uso médico, la información sobre los incidentes, la educación y retroalimentación a todos los agentes relacionados con el ciclo de vida del dispositivo médico

Notificación
Voluntaria Personal asistencial Circulante

Calidad de la documentación
Relevancia del reporteCausalidad

Relación temporal Conocimiento previo de riesgo Exclusión de otras causas
Antecedentes

Aconsejable Productor Importador Distribuidor

Bibliografía

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Es un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonioindependiente, adscrito al Ministerio de Salud y perteneciente al Sistema de Salud, con sujeción a las disposiciones generales que regulan su funcionamiento.
DECRETO 1290 DE 1994

OBJETIVOS
1. Ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos que le señala el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normaspertinentes. 2. Actuar como institución de referencia nacional y promover el desarrollo científico y tecnológico referido a los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes.

Manual de 1997 adquisición de tecnología biomédica Resolución 434 y anexos 2001
“Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologíasbiomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones”

Mecanismos para gestión de la información Propiciar seguridad del paciente, operador y entorno
Detección oportuna de los dispositivos Descripción de nuevos incidentes Evaluación de los factores de riesgo asociados

Decreto 4725 “Por el cual se 2005
reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de...