Banco De Sangre

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Asociación Mexicana de Medicina Transfusional, A.C.

A M M T

Artículo de revisión

Vol. 2, Núm. 1, Ene.-Abr. 2009 pp 20-29

Validación y verificación de métodos de laboratorio aplicados al Banco de Sangre
Baptista González HA,* Santamaría-Hernández MC,* Martínez-Reyes CS,* Muñoz-Carmona M*

Resumen
La validación y verificación son una serie de actividadesindispensables de la fase preanalítica que forman parte del aseguramiento de la calidad e impactan en el resultado, que desde la perspectiva del laboratorio clínico se realiza en un examen solicitado y estos conceptos están migrando a los Bancos de Sangre, impactando en la calidad de los productos sanguíneos y resultados del paciente o disponente. La validación permite confirmar, mediante el análisisy evidencia objetiva, el cumplimiento de las especificaciones de desempeño del método o equipo, mientras que la verificación es la comparación de los resultados del método en las mismas condiciones del propio Banco de Sangre contra el método del fabricante. Se presentan los requisitos para la validación que incluye: Linealidad (intervalo analítico), precisión, veracidad, límite de detección,selectividad, sensibilidad analítica, intervalo de trabajo, especificidad analítica e incertidumbre. En la verificación, el laboratorio debe evaluar: Linealidad (intervalo analítico), precisión, veracidad e incertidumbre. Palabras clave: Sistemas de gestión de calidad, control de calidad, Banco de Sangre, acreditación, certificación.

Abstract
Validation and verification of methods of a laboratoryapplied to Blood Bank. The validation and verification are a series of indispensable activities on pre-analytical phase that comprise the securing of quality and hit in the result, that from the point of view of the clinical laboratory is in an asked for examination and these concepts are migrating to a Blood Bank, hitting on blood products quality and results of the patient or arranger. Thevalidation allows to confirm by the analysis and demonstrates objective, the fulfillment of specifications of performance of the method or equipment, whereas the verification is a comparison of method’s results in same the conditions of the own Blood Bank against of the manufacturer method’s. The requirements for the validation included: Linearity (analytical interval), precision, veracity, detectionlimit, selectivity, analytical sensitivity, interval of work, analytical specificity and uncertainty. In the verification process, the laboratory must evaluate: Linearity (analytical Interval), precision, veracity and uncertainty.

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Key-words: Quality assurance, quality control, Blood Bank, accreditation, certification.

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Medicina Transfusional y Banco de Sangre. MédicaSur.

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Rev Mex Med Tran, Vol. 2, Núm. 1, pp 20-29 • Enero - Abril, 2009

Baptista González HA y cols. Validación y verificación de métodos aplicados al Banco de Sangre

Introducción
Los conceptos de validación se comenzaron a aplicar en la industria farmacéutica a finales de los setenta. Para ese entonces, su objetivo era proporcionar mayor seguridad en la esterilidad de productos deadministración parenteral y posteriormente los requisitos se extendieron a otros procesos críticos en la fabricación. Después surgió la necesidad de validar los procesos con la implementación de otras regulaciones como las buenas prácticas de manufactura (GMP por sus siglas en inglés) y , en los países europeos con las directivas europeas emitidas por el Consejo Europeo y la aplicación de lasNormas ISO para acreditación (17025 y 15189). La validación es una parte integral del sistema de aseguramiento de la calidad de los componentes sanguíneos y servicios que ofrece un banco de sangre o servicios de medicina transfusional. En nuestro país, este término ha tomado importancia recientemente, con el desarrollo y aplicación de sistemas de gestión de la calidad y la evolución de estos...