BIODISPONIBILIDAD

BIODISPONIBILIDAD
La biodisponibilidad se define como la cantidad y la velocidad a la que el principio
activo se absorbe a partir de una forma farmacéutica y llega al lugar de acción
(biofase).Teniendo en cuenta que la sustancia está en equilibrio entre el sitio de acción
y la circulación general, se asume que los parámetros medidos en sangre del
medicamento son representativos de labiodisponibilidad del mismo.
Por ello, se acepta como definición operativa que la biosdisponibilidad es la propiedad
de una forma farmacéutica que determina cuánto y cómo llega la droga contenida en
ella hastala circulación sistémica. Se evalúa mediante parámetros farmacocinéticos
tales como:
- Área bajo la curva concentración tiempo (ABC ó AUC, por sus siglas en inglés).
- Concentración máxima alcanzada(Cmáx).
- Tiempo en alcanzar la concentración máxima (Tmáx).
BIOEQUIVALENCIA
Es la comparación entre la biodisponibilidad de una especialidad medicinal en estudio y
la biodisponibilidad de laespecialidad medicinal tomada como referencia. Se acepta
que el producto en estudio es bioequivalente con el de referencia, cuando sus valores
(especialmente ABC) se encuentran dentro del intervalo deconfianza del 90% (80%-
125%).
MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES
Se considera que dos medicamentos son bioequivalentes si:
1. son equivalentes farmacéuticos: contienen la misma cantidad del mismo principio
activoen la misma forma de dosificación
2. poseen igual biodisponibilidad: no exhiben diferencias significativas en la cantidad y
velocidad de absorción de un mismo principio activo, cuando se administranen la
misma dosis, bajo condiciones experimentales similares.
Así, en términos de eficacia y seguridad, los efectos serán esencialmente los mismos
(equivalencia terapéutica) y una de lasespecialidades farmacéuticas puede sustituir a
la otra en el tratamiento de una enfermedad o síntoma en un paciente concreto

La bioequivalencia es un atributo de un medicamento respecto de un referente, en...