Biologo

REV ESP PATOL 2009; Vol 42, n.º 2: 85-95

la autopsia digital

REVISIONES

Anatomía patológica digital. Control de calidad
y pato-informática
Digital pathology. Quality control and information technology for pathology
Olga Ferrer-Roca, Francisco Marcano
RESUMEN

SUMMARY

Al igual que el resto de los servicios hospitalarios, el de
anatomía patológica requiere un control de calidad yuna
gestión automatizada. Lo habitual es que dentro del PIS
(pathology information system) se automaticen las muestras, imágenes e informes y que se incorpore la PI (patoinformática), D-AP (anatomía patológica digital), la e-AP
(anatomía patológica electrónica), TP (tele-patología) , la FAP o fármaco-patología, la autopsia virtual y todo tipo de
investigación translacional dentro del PMIS(pathology
management information system).
Al no tener un estándar especifico de calidad, esta
queda a cargo de la ISO-13485:2003 para servicios y dispositivos médicos y la ISO 17025:2005 en los aspectos
técnicos; mientras que en los procesos automatizados y
cuantificables, la normativa aplicable seria la UNE: ISO15198:2003 ligada al PIS y a los dispositivos con software, que se ve directamenteafectado por la nueva directiva
comunitaria.
En los procedimientos no estandarizados, el criterio de
los usuarios sobre su finalidad es el que prevalece. Según
nuestro criterio, los requerimientos de control de calidad de
una preparación virtual no se cumplen en la mayoría de los
sistemas comerciales.
Las innovaciones que se avecinan auguran la «anatomía
patológica en solitario»(solo-patología) en un entorno
robotizado bajo un estricto control de calidad que incluya el
soporte diagnostico a distancia para minimizar el grado de
error diagnostico.

As in other hospital departments, histopathology and
morbid anatomy require automation and quality control.
Usually the PIS (Pathology information system) automates
samples, images and reports and progressively incorporates
PI(Pathology informatics), D-PATH (digital pathology), ePATH (electronic pathology), PPH (Patho-pharmacology),
virtual autopsy and in general all types of translational research in the PMIS (pathology management information
system).
Not subject to a specific standard, quality control
follows ISO-13485:2003 on services and medical devices,
ISO 17025:2005 on technical aspects and ISO-15198:2003for automatic and quantifiable procedures that, as medical
software, is regulated by the new European directive on
medical devices.
For non-standardized procedures, users’ requirements
for testing and calibration are essential. In our opinion, quality control requirements for virtual slides are not fulfilled
in the majority of commercial systems.
Future innovations in «solo-pathology» shouldsee automated pathology laboratories, regulated by strict quality
control, which include a telepathology backup to minimize
diagnostic errors.
Keywords: Patho-informatics, «solo-pathology» quality
control, automatic pathology.

Palabras clave: Pato-informática, solo-patología, control de calidad, patología automática.
Rev Esp Patol 2009; 42 (2): 85-95

1. INTRODUCCIÓN
ISO define laacreditación como el procedimiento
mediante el cual un organismo autorizado da reconocimiento formal de que una organización o individuo es
competente para llevar a término tareas específicas.
Mientras que certificación es el procedimiento mediante

el cual una tercera parte da una garantía escrita que un
producto, proceso o servicio es conforme a unos requisitos especificados que se registrancomo tales.
La acreditación tiene en cuenta los procedimientos técnicos
del laboratorio, mientras que la certificación analiza los
requerimientos de gestión y de procedimiento escritos.

Recibido el 17/7/08. Aceptado el 9/9/08.
Cátedra UNESCO de Telemedicina. CATAI. Facultad de Medicina. Universidad de la Laguna. Tenerife.
www.teide.net/catai

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Ferrer-Roca O, Marcano F

TABLA I....